伴隨抗腫瘤藥物臨床試驗的發(fā)展，采用影像替代終點的注冊研究數(shù)量日益增長，因此近幾年獨立評審委員會（IRC）得到越來越多的關(guān)注。然而，由于部分IRC供應商所采用的閱片模式中涉及“全局閱片”環(huán)節(jié)，時常會使申辦方難以理解其中原理，由此產(chǎn)生針對“全局閱片”的若干疑問：
* 什么是“全局閱片”？
* “全局閱片”做幾次？
* “全局閱片”價值幾何？
* 有全局vs無全局，兩種模式應該采用哪一種？
什么是“全局閱片”？
我們先來看下圖
療效閱片“2+1”：雙重閱片+全局閱片+裁判
基于上圖，我們可以嘗試給“全局閱片”下個定義：閱片人針對閱片期內(nèi)自己既往評估過的訪視閱片結(jié)果進行復核，在該閱片期全局閱片時有一次更新既往訪視閱片結(jié)果的機會。
“全局閱片”做幾次？
為了回答這個問題，我們首先需要澄清如下概念：
概念1：批次閱片&閱片批次
批次閱片：對于一個受試者而言，完成所有或較多影像訪視才分配閱片，閱片結(jié)果分批交付；
閱片批次：對于一個受試者而言，分批次完成其所有訪視閱片的數(shù)量；
概念2：閱片期（review period）
閱片期：對于一個受試者而言，每一批閱片所對應的閱片周期；一個閱片期中可能包含一個或多個訪視；
“全局閱片”價值幾何？
目前市場中部分IRC供應商采用“有全局”模式，部分IRC供應商采用“無全局”模式，從合規(guī)角度兩種模式均可幫助申辦方成功完成注冊申報，并無不妥。然而從成本、進度、風險、科學性等價值損益角度，有全局和無全局兩種模式的優(yōu)劣如何呢？
我們先通過下圖中的案例了解全局閱片的核心價值：
據(jù)此不難發(fā)現(xiàn)，全局閱片可在疑似新病灶在后續(xù)訪視變?yōu)槊鞔_新病灶、進而觸發(fā)疾病進展時，減少退回重閱的數(shù)量 ；而無全局模式下，只能通過將訪視閱片退回重閱來更新訪視4的結(jié)果，故退回重閱率更高。
結(jié)合更多的對比維度，例如是否在流程上強制閱片專家對既往訪視的評估結(jié)果進行回顧性檢查、閱片成本、速率、最終導出的SDTM數(shù)據(jù)、后視偏倚風險等，我們對兩種模式各自特點在下表中進行了總結(jié)：
綜上，有全局和無全局兩種模式可以說是各有優(yōu)劣，有全局閱片模式的優(yōu)勢在于針對新病灶的場景可在不進行退回重閱的前提下給出準確的PD時間判斷 ，而無全局模式要解決此問題則需要付出一定代價（額外的退回重閱）；然而有全局模式相對而言需要不可小覷的閱片成本，也會增加總閱片時間，同時可能因訪視閱片與全局閱片結(jié)果不一致引發(fā)更多的問題，在科學性角度也有專家認為全局閱片破壞了前瞻性閱片模式，從而引入了“后視偏倚”的風險，故不傾向于采用有全局模式。
