近日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的第三代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）項(xiàng)目SIM0270已正式啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，并在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例患者首次用藥。這一里程碑標(biāo)志著SIM0270在探索乳腺癌新療法的道路上邁出了關(guān)鍵一步。
創(chuàng)新藥物SIM0270聚焦未滿足的治療需求：
乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中雌激素受體陽(yáng)性（ER+）/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌是最常見的亞型，占總發(fā)病人數(shù)的近70%。盡管內(nèi)分泌治療是該類型乳腺癌患者的首選治療方案，但大多數(shù)患者會(huì)隨著疾病進(jìn)展發(fā)展出內(nèi)分泌耐藥，面臨治療選擇受限的困境。尤其是針對(duì)接受過(guò)CDK4/6抑制劑治療的患者，目前臨床上缺乏有效的后續(xù)治療手段，亟需突破性療法來(lái)改善患者的生存預(yù)后。
SIM0270的III期臨床試驗(yàn)正是針對(duì)這一關(guān)鍵問題展開，旨在為內(nèi)分泌耐藥患者提供更有效的治療選擇。這一創(chuàng)新藥物的研究推進(jìn)，不僅為患者帶來(lái)了更多希望，也代表了中國(guó)本土藥企在抗腫瘤藥物研發(fā)中的重要進(jìn)步。
SIM0270是一款先聲再明擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu)口服SERD化合物，具備高效穿透血腦屏障的能力，并在多種臨床前模型中表現(xiàn)出強(qiáng)勁的抗腫瘤活性。該藥物的I期臨床研究顯示，SIM0270在經(jīng)多線治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者中展現(xiàn)出良好的耐受性和抗腫瘤作用。這些成果不僅展示了其在解決內(nèi)分泌耐藥困境中的潛力，更為全球乳腺癌治療領(lǐng)域注入了新的希望。
III期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授和張劍教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在全國(guó)約50家臨床中心招募約460名CDK4/6抑制劑治療后的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。研究將探索SIM0270聯(lián)合依維莫司的抗腫瘤效果，并與研究者選擇的治療藥物進(jìn)行對(duì)比，為患者提供更多治療選擇。
MERIT攜手先聲再明共同助力新藥研發(fā)
作為先聲再明的中心影像閱片合作伙伴，MERIT很榮幸為SIM0270項(xiàng)目提供腫瘤閱片服務(wù)，以確保研究過(guò)程中影像數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。自2012年以來(lái)，MERIT一直專注于提供創(chuàng)新、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的腫瘤影像解決方案，涵蓋圖像采集、集中閱片和數(shù)據(jù)管理等全面服務(wù)。
邁睿 MERIT 自主開發(fā)的云平臺(tái)軟件平臺(tái) EXCELSIOR 是為腫瘤項(xiàng)目提供卓越影像閱片服務(wù)的基石，可根據(jù)申辦方和研究的要求輕松配置腫瘤科中心影像閱片服務(wù)。EXCELSIOR 軟件專為支持腫瘤科臨床試驗(yàn)的影像數(shù)據(jù)收集和管理而設(shè)計(jì)，能夠提供最新的網(wǎng)絡(luò)和影像學(xué)技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理、分析、閱片和報(bào)告。
同時(shí)，邁睿 MERIT經(jīng)驗(yàn)豐富的全球?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)能夠迅速響應(yīng)、積極應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的任何挑戰(zhàn)。成立十?dāng)?shù)年至今，邁睿 MERIT始終堅(jiān)持以客戶為先，以合作共贏的理念為合作伙伴提供可擴(kuò)展和個(gè)性化的解決方案。
邁睿 MERIT 創(chuàng)始人兼CEO黃一駿博士表示：“非常高興能夠與先聲再明這樣的領(lǐng)先企業(yè)合作，為其抗乳腺癌創(chuàng)新藥物SIM0270的III期臨床試驗(yàn)提供閱片服務(wù)。通過(guò)我們專業(yè)的影像閱片技術(shù)和多年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，邁睿致力于為客戶提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持，助力藥物研發(fā)進(jìn)程。我們期待SIM0270能夠?yàn)槿橄侔┗颊邘?lái)更有效的治療選擇。”
先聲再明醫(yī)學(xué)部門負(fù)責(zé)人楊晨先生表示：“SIM0270的III期臨床試驗(yàn)順利啟動(dòng)，離不開所有研究者、合作伙伴以及團(tuán)隊(duì)成員的共同努力。作為一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，SIM0270的研究進(jìn)展將為內(nèi)分泌治療耐藥患者提供新的希望。我們非常感謝MERIT為本項(xiàng)目提供的專業(yè)支持，期待未來(lái)的合作能夠進(jìn)一步加速新藥上市，造?；颊?。”
MERIT期待與先聲再明繼續(xù)攜手，共同推動(dòng)乳腺癌領(lǐng)域的臨床研究與創(chuàng)新發(fā)展，為改善患者生命質(zhì)量貢獻(xiàn)力量。
先聲再明：先聲再明是先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，2023年起獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，致力于以突破性治療手段, 解決中國(guó)乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求。再明著力打造高價(jià)值創(chuàng)新研發(fā)管線，已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉?、恩維達(dá)?、恩度?、恩立妥?4款創(chuàng)新藥，正創(chuàng)造業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)曲線。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現(xiàn)生機(jī)與光明。
邁睿 MERIT：MERIT 邁睿 是一家創(chuàng)新型全球臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，聚焦腫瘤科、眼科、呼吸科、皮膚科、神經(jīng)科、心血管安全等治療領(lǐng)域。依靠數(shù)十年累積的經(jīng)驗(yàn)，我們能夠快馬加鞭、全力以赴開展項(xiàng)目，出色的項(xiàng)目成果令客戶感到放心和滿意；MERIT迄今已為全球20家頂級(jí)制藥公司中的13家提供助力，是絕對(duì)值得客戶信賴的研發(fā)合作伙伴。
MERIT提供全面的影像閱片中心服務(wù)，包括：
醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)
- 盲態(tài)影像閱片和裁判
- 方案設(shè)計(jì)和咨詢
臨床運(yùn)營(yíng)管理
- 臨床中心管理
- 臨床中心培訓(xùn)和認(rèn)證
自研技術(shù)平臺(tái)EXCELSIOR
- 云軟件平臺(tái)
- 支持影像采集、上傳、閱片和質(zhì)量控制等功能
研究質(zhì)量保證
- 嚴(yán)格監(jiān)管合規(guī)性
- 保護(hù)數(shù)據(jù)隱私與數(shù)據(jù)安全
