鑒于光學(xué)相干斷層掃描（OCT）成像是記錄AMD和DME視網(wǎng)膜形態(tài)的首選方法，臨床試驗(yàn)方案必須將OCT成像終點(diǎn)作為測試方案的關(guān)鍵要求。根據(jù)OCT影像上測量的視網(wǎng)膜增厚程度，判斷生物仿制藥在減少視網(wǎng)膜內(nèi)部和底部異常積液方面的療效。
OCT技術(shù)能夠客觀地測量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜增厚。然而，如要生成可靠的數(shù)據(jù)并提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，還必須克服許多技術(shù)挑戰(zhàn)。下文概述了三項(xiàng)關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
（1）在OCT掃描中獲取質(zhì)量達(dá)標(biāo)的影像
被招募為臨床試驗(yàn)中心的眼科診所配備各種不同的OCT掃描儀，由具有能力和豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員操作。高質(zhì)量的可用掃描影像并不是隨隨便便就能獲取的。
（2）將不同OCT模型的掃描影像接收到通用分析環(huán)境中
不同的 OCT 掃描儀制造商采用不同的數(shù)據(jù)格式和內(nèi)置掃描分析工具。將所有掃描影像轉(zhuǎn)換為統(tǒng)一格式需要深入了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且依賴于強(qiáng)大的集中式上傳軟件。
（3）跟蹤是否提交了可接受的掃描影像
忙碌的臨床中心常常會延遲提交所需的受試者掃描影像，有時還會在識別信息時出錯。延遲提交或無法提供預(yù)期結(jié)果會妨礙申辦方執(zhí)行分析計劃。
MERIT提供關(guān)鍵合同研究組織服務(wù)，以便在動物研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管提交中協(xié)助收集、分析、解釋和呈現(xiàn)眼部形態(tài)數(shù)據(jù)，尤其是OCT成像結(jié)果。想要進(jìn)一步了解MERIT如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，請下載我們的白皮書《測試生物仿制藥以獲得監(jiān)管批準(zhǔn)：MERIT的優(yōu)勢》。
