知識要點
● 影像學(xué)提供了許多疾病狀態(tài)的無偏倚、結(jié)構(gòu)評估，是功能指標(biāo)的補充
● 在涉及多個影像學(xué)中心的II期和III期試驗中，中心影像評估尤為重要
● 中心影像學(xué)挑戰(zhàn)可以通過 1）影像學(xué)專業(yè)知識，2）通過認(rèn)證的QMS標(biāo)準(zhǔn)化，和 3）集成技術(shù)平臺來解決
為什么影像學(xué)和中心評估對臨床試驗至關(guān)重要
影像學(xué)是許多臨床研究的組成部分，尤其是在腫瘤學(xué)和眼科領(lǐng)域。影像學(xué)提供了許多疾病狀態(tài)的無偏倚、客觀和結(jié)構(gòu)的評估，是功能指標(biāo)的補充。例如，標(biāo)準(zhǔn)化閱片標(biāo)準(zhǔn)（如RECIST 1.1）廣泛用于腫瘤學(xué)臨床試驗，以定義關(guān)鍵終點，并且支持如總生存率等的臨床終點。影像學(xué)在眼科臨床試驗中也發(fā)揮著類似的作用，例如使用OCT測量視網(wǎng)膜下厚度來補充最佳矯正視力（BCVA）的功能結(jié)果。 “在涉及多個影像學(xué)中心的II期和III期試驗中，中心影像評估尤為重要”MERIT的CEO，Yijun Huang表示。“獨立閱片中心提供嚴(yán)格的影像學(xué)管理流程，有效地標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，為臨床研究提供準(zhǔn)確和可重現(xiàn)的結(jié)果。”
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Yijun Huang博士 MERIT聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO |
影像采集自世界各地的不同研究中心，標(biāo)準(zhǔn)化后集中保存。然后，多名閱片人以受控的方式審查影像，以盡量減少inter- reader 和 intra-reader之間的差異性，從而確保影像數(shù)據(jù)在整個研究中是準(zhǔn)確和一致的。該影像中心評估過程是MERIT為申辦方提供價值的過程。
應(yīng)對影像學(xué)臨床試驗中的挑戰(zhàn)
為了應(yīng)對影像學(xué)臨床試驗的挑戰(zhàn)，以下方面至關(guān)重要。中心影像學(xué)服務(wù)必須包括：
● 專業(yè)的影像學(xué)專家團隊
● 質(zhì)量管理體系（QMS），以標(biāo)準(zhǔn)化所有過程并盡可能減少變異性
● 技術(shù)平臺，將所有的情況都聯(lián)系在一起，確保所有的利益相關(guān)者能夠無縫地合作
MERIT的技術(shù)平臺及其對合作伙伴的貢獻(xiàn)
“MERIT的技術(shù)平臺EXCELSIOR?從一開始就被開發(fā)為單平臺、基于云端的解決方案，以解決大型、多中心、全球臨床試驗的需求。”Huang表示?！癊XCELSIOR支持影像學(xué)數(shù)據(jù)的采集、處理和讀取，以便所有利益相關(guān)者能夠以可追蹤和可重現(xiàn)的方式在同一平臺中輕松地合作。”
除了在II期和III期試驗中需要中心評估時使用EXCELSIOR外，還可用于使用僅采集和保存早期I期臨床影像數(shù)據(jù)。在這些試驗中，研究監(jiān)查員或醫(yī)學(xué)監(jiān)查員可以通過EXCELSIOR云平臺輕松登入訪問早期數(shù)據(jù)。
與MERIT的合作伙伴關(guān)系在影像學(xué)臨床試驗中的優(yōu)勢
與MERIT的伙伴關(guān)系具有以下優(yōu)勢：
● 管理和評價影像的專業(yè)技能
● 數(shù)據(jù)、閱片人和解讀的標(biāo)準(zhǔn)化
● 利益相關(guān)者可在數(shù)據(jù)透明化和可訪問的情況下共同合作的技術(shù)平臺
● 為申辦方提供靈活和貼心服務(wù)的協(xié)作方式
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