許多尋求呼吸科臨床試驗(yàn)肺功能檢測服務(wù)的CRO和申辦方都充分認(rèn)可治療領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的價(jià)值。這些方面確實(shí)至關(guān)重要，但它們可能并非全部。
您需要的不僅是一個(gè)能夠提供快速訪問注冊(cè)呼吸治療師(RRT)和安全的端到端肺功能檢測的平臺(tái)，更重要的是一個(gè)具有推動(dòng)研究里程碑實(shí)現(xiàn)臨床運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴，而且所有這些必須以堅(jiān)實(shí)的、強(qiáng)大的質(zhì)量保證計(jì)劃為基礎(chǔ)。你需要整套服務(wù)，所以需要一個(gè)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)專家。
以下是您與呼吸科試驗(yàn)臨床終點(diǎn)專家開啟合作的四大原因
治療領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)
● 研究設(shè)計(jì)見解
臨床終點(diǎn)專家?guī)淼膶I(yè)知識(shí)提供了從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)見解到將監(jiān)管合規(guī)指南與協(xié)議和研究需求整合的一切。SME團(tuán)隊(duì)還可以提供有關(guān)臨床終點(diǎn)和替代終點(diǎn)的建議。在方案和臨床數(shù)據(jù)收集流程的設(shè)計(jì)中早期OV叫人僅人地提開研允的成率
● 集中式肺功能檢測審查和評(píng)估
由RRT團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的集中審查，使用可配置的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估模式來確認(rèn)并遵循試驗(yàn)方案和ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)，可以極大地減少肺功能檢測數(shù)據(jù)差異化。
技術(shù)平臺(tái)
● 基于云、可配置的數(shù)據(jù)采集平臺(tái)
集中的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)為呼吸臨床試驗(yàn)的肺功能檢測數(shù)據(jù)提供了簡化的數(shù)據(jù)獲取和評(píng)估。符合21 CFR Part 11和HIPAA的平臺(tái)，具有可定制的工作流和稽查軌跡功能，可以簡化和優(yōu)化呼吸臨床試驗(yàn)流程
臨床運(yùn)營
● 標(biāo)準(zhǔn)化流程和全面的指導(dǎo)材料
研究中心資質(zhì)、指導(dǎo)和認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)化流程減了研容出心答理的名掃小么活用戶提供清晰的指導(dǎo)材料，包括手冊(cè)、視頻和進(jìn)行在線會(huì)議。
● 項(xiàng)目和研究中心管理
臨床運(yùn)營的項(xiàng)目和研究中心管理，再加上高質(zhì)量的研究中心支持服務(wù)，可以增加研究中心參與度。申辦方可以在篩選期和整個(gè)研究過程中從改進(jìn)的受試者資格和提升的入組率中獲益。研究中心和合作伙伴應(yīng)該可以迅速訪問RRT，并能夠調(diào)動(dòng)整個(gè)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)。
● 研究中心技師和設(shè)備認(rèn)證
臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)提供的研究中心技師和設(shè)備認(rèn)證確保了研究中心已經(jīng)為研究啟動(dòng)做好準(zhǔn)備。其中應(yīng)該包括根據(jù)試驗(yàn)方案確定的詳細(xì)的軟件用戶手冊(cè)和肺功能檢測程序。臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)先前的經(jīng)驗(yàn)為潛在的研究中心提供額外的執(zhí)行信息。
質(zhì)量保證
● 法規(guī)合規(guī)、數(shù)據(jù)隱私與安全
質(zhì)量保證必須是臨床終點(diǎn)專家成功管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基石。他們應(yīng)該獲得ISO13485和ISO 27001認(rèn)證，并具有接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查和申辦方供應(yīng)商稽查經(jīng)驗(yàn)他們的技術(shù)平臺(tái)需要符合HIPAA，并滿足電子記錄和簽名的21 CFR Part 11的所有要求。
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