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GDPR（通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例）與臨床試驗(yàn)行業(yè)密切相關(guān)。除遵守HIPPA和FDA 21 CFR Part 11的要求之外，MERIT還遵循GDPR規(guī)定，且已申請(qǐng)Privacy Shield（隱私盾）認(rèn)證。

對(duì)于當(dāng)今各行各業(yè)而言，沒(méi)有什么比“數(shù)據(jù)泄露”更可怕的了。為了防止此類(lèi)事故的發(fā)生，歐盟引入了GDPR（通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例）。這套規(guī)范于2018年5月25日生效，取代了1995年的數(shù)據(jù)保護(hù)指令（DPD）。GDPR的目標(biāo)是保護(hù)所有歐盟公民的個(gè)人數(shù)據(jù)。

目前，所有收集或處理歐盟個(gè)人數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)都需要遵守GDPR。如果您不確定歐盟以外的機(jī)構(gòu)是否受到GDPR的制約，答案通常是大寫(xiě)的YES。

遵守GDPR規(guī)定并非輕而易舉的小事。這可能會(huì)涉及到大量業(yè)務(wù)流程和技術(shù)的改革，但即便如此也必須執(zhí)行，因?yàn)椴蛔袷匾?guī)定意味著巨額罰款：需要支付最多4%的全球收入或2千萬(wàn)美金（以較高值為準(zhǔn)）。

GDPR與MERIT有何關(guān)聯(lián)？由于數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵部分，數(shù)據(jù)安全和隱私對(duì)于這個(gè)行業(yè)而言尤為重要。事實(shí)上，GDPR將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)列為“特殊”數(shù)據(jù)類(lèi)別。

MERIT遵守最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，致力于保護(hù)個(gè)人信息。在遵守HIPPA和FDA 21 CFR Part 11規(guī)定的基礎(chǔ)上，包括旗艦SaaS平臺(tái)EXCELSIOR在內(nèi)的所有MERIT業(yè)務(wù)功能模塊均已完成了GDPR準(zhǔn)備情況評(píng)估。

我們也已申請(qǐng)了EU-US 隱私盾認(rèn)證。該計(jì)劃由美國(guó)國(guó)際貿(mào)易管理署（ITA）頒布。如果企業(yè)愿意遵循與歐盟公民個(gè)人數(shù)據(jù)有關(guān)的23條原則要求，則將被允許進(jìn)行從歐盟到美國(guó)的跨境數(shù)據(jù)傳輸。

在符合規(guī)定的情況下，MERIT能夠從歐盟國(guó)家收集受試者的匿名化數(shù)據(jù)，而大型的多中心全球臨床試驗(yàn)通常都有此需求。