近日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿柏西普（商品名：Eylea）治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。這是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的ROP藥物，同時(shí)ROP也是阿柏西普獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。
ROP是全球兒童失明的主要原因之一。截至2022年11月，據(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)，每年有1500萬嬰兒早產(chǎn)，其中的一些嬰兒將面臨ROP的風(fēng)險(xiǎn)。在此次獲批前，ROP唯一可用的治療方法是激光光凝手術(shù)（laser photocoagulation）。激光光凝手術(shù)是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程（1-1.5小時(shí)），且對(duì)脆弱的早產(chǎn)兒而言，鎮(zhèn)靜或全身麻醉的時(shí)間長度成為了一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA能夠批準(zhǔn)藥物上市主要是基于兩項(xiàng)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)——FIREFLEYE（N=113）和BUTTERFLEYE（N=120），試驗(yàn)旨在評(píng)估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治療ROP患者的療效。結(jié)果顯示，嬰兒達(dá)52周齡時(shí)，約80%接受aflibercept的嬰兒既沒有活動(dòng)性的ROP，在結(jié)構(gòu)上也沒有出現(xiàn)不利的結(jié)果，這比在沒有治療的情況下預(yù)期的要好。
這種性質(zhì)的臨床試驗(yàn)十分復(fù)雜，需要在每個(gè)環(huán)節(jié)都謹(jǐn)慎執(zhí)行以獲得支持FDA批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。例如，在長期研究中，需要在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)使用寬視野數(shù)字視網(wǎng)膜影像技術(shù)拍攝彩色眼底影像；需要向臨床中心提供詳細(xì)的眼底影像采集和傳輸方案；所有的影像都需要提交給中心影像閱片機(jī)構(gòu)確認(rèn)ROP分期，消退情況以及療效數(shù)據(jù)分析。
“FDA批準(zhǔn)的ROP藥物可用為早產(chǎn)兒及其父母提供了額外的選擇”，MERIT首席醫(yī)學(xué)官—Ronald Danis博士是一名資深的美國眼科專家，擁有30多年眼科臨床研究經(jīng)驗(yàn)。他全程領(lǐng)銜臨床試驗(yàn)的閱片工作。Danis博士補(bǔ)充道：“任何可能保留早產(chǎn)兒視力的額外治療選擇都是令人興奮的消息”！
再生元 Regeneron：再生元 Regeneron是一家美國生物技術(shù)公司，由康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)家和助理教授 Leonard S. Schleifer 醫(yī)學(xué)博士于 1988 年創(chuàng)立，集開發(fā)、生產(chǎn)和銷售藥物于一體，幾乎所有管線均為自研。開發(fā)藥物主要用于治療眼疾、降脂和炎癥等，被譽(yù)為“新世紀(jì)的下一個(gè)安進(jìn)”。
邁睿 MERIT：邁睿 MERIT是一家創(chuàng)新型全球臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，聚焦眼科、腫瘤科、呼吸科、皮膚科、神經(jīng)科、心血管安全等治療領(lǐng)域。依靠數(shù)十年累積的經(jīng)驗(yàn)，我們能夠快馬加鞭、全力以赴開展項(xiàng)目，出色的項(xiàng)目成果令客戶感到放心和滿意；MERIT迄今已為全球20家頂級(jí)制藥公司中的12家提供助力，是絕對(duì)值得客戶信賴的研發(fā)合作伙伴。
MERIT提供全面的影像閱片中心服務(wù)，包括：
醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)
- 方案設(shè)計(jì)和咨詢
- 盲態(tài)影像閱片和裁判
臨床運(yùn)營管理
- 臨床中心管理
- 臨床中心培訓(xùn)和認(rèn)證
自研技術(shù)平臺(tái)EXCELSIOR
- 一體化云軟件平臺(tái)
- 支持影像采集、上傳、閱片和質(zhì)控全流程管理
研究質(zhì)量保證
- 嚴(yán)格監(jiān)管合規(guī)性
- 保護(hù)數(shù)據(jù)隱私與數(shù)據(jù)安全
參考資料
1.https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/retinopathy-prematurity#:~:text=Retinopathy%20of%20prematurity%20(ROP)%20is,the%20back%20of%20your%20eye).
2.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/preterm-birth
3.https://www.aao.org/eyenet/article/current-rop-therapies-how-laser-antivegf-compare
4.https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylear-aflibercept-injection-approved-first-pharmacologic
5.https://new.qq.com/rain/a/20230213A069HK00
6.https://finance.sina.cn/stock/med/2023-02-14/detail-imyfrksa9185787.d.html
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