在2024年11月11日的Chinatrials會議期間，MERIT成功舉辦了主題為「邁向全球，睿見創(chuàng)新：腫瘤臨床終點管理的實踐與價值」的workshop，吸引了眾多行業(yè)專家、學(xué)者以及企業(yè)代表的參與。本次workshop聚焦于腫瘤臨床研究中的終點管理最佳實踐，來自MERIT和行業(yè)的專家們深入探討了在日益復(fù)雜的全球臨床研究環(huán)境下，如何實現(xiàn)更高效和精準(zhǔn)的終點管理。
開場致辭
在腫瘤臨床終點的主題論壇上，MERIT中國區(qū)總經(jīng)理黃強(qiáng)致歡迎辭。他簡要介紹了MERIT在腫瘤臨床終點管理方面的使命和全球視野，強(qiáng)調(diào)隨著全球臨床試驗數(shù)量的增加以及研究復(fù)雜性的提升，終點管理已成為腫瘤藥物開發(fā)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。黃強(qiáng)指出，MERIT邁睿致力于通過技術(shù)創(chuàng)新和國際化布局，推動IRC領(lǐng)域內(nèi)腫瘤終點管理的標(biāo)準(zhǔn)化。
醫(yī)學(xué)監(jiān)查如何保障試驗終點
MERIT 醫(yī)學(xué)副總監(jiān) 林澄昱博士的演講題為“誰來保護(hù)我的試驗終點：如何避免醫(yī)學(xué)監(jiān)查的偏倚”。
他深入分析了醫(yī)學(xué)監(jiān)查干預(yù)在減少IRC與研究者評估差異方面的有效性，引用PRIMA研究案例，展示了如何規(guī)避偏倚。在該案例中，沒有選擇性針對“不一致案例”或“未進(jìn)展案例”，確保醫(yī)學(xué)監(jiān)查保持中立性。林博士指出，“醫(yī)學(xué)監(jiān)查一旦實施就不應(yīng)有偏頗，按預(yù)設(shè)規(guī)則實施、按預(yù)設(shè)比例抽檢，或全量實施，全面覆蓋?！边@一原則性分享為與會者提供了建立可靠數(shù)據(jù)的指導(dǎo)。
以終為始的運營策略
MERIT 項目運營總監(jiān) 汪洋的演講主題是“保護(hù)試驗終點，從申辦方利益出發(fā)——以終為始，兼顧質(zhì)量與速度”。
汪總分析了終點管理中的幾大痛點，特別是關(guān)于IRC加急閱片策略的實踐。他分享了一個III期臨床項目的案例，該項目的主要終點是客觀緩解率（ORR），試驗設(shè)定為非劣/優(yōu)效。他指出，目前一些IRC供應(yīng)商建議申辦方做PD確認(rèn)的加急閱片，但并未優(yōu)先考慮入組確認(rèn)的加急閱片。對此，汪總強(qiáng)調(diào)MERIT的實踐是“science driven”，即建議申辦方優(yōu)先進(jìn)行入組確認(rèn)的加急閱片，以確保試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性。
全球視野下的ADC藥物開發(fā)策略
宜聯(lián)生物 首席醫(yī)學(xué)官 秦續(xù)科博士的演講主題是“ADC全球視野下的臨床布局和策略思考”。
秦博士詳細(xì)介紹了新一代ADC技術(shù)平臺TMALIN?，涵蓋從國內(nèi)到國外、從劑量探索到注冊路徑、從單藥到聯(lián)合用藥的全球開發(fā)策略。他指出，TMALIN?平臺通過雙重切割機(jī)制顯著提高了載藥效率，并增強(qiáng)了對腫瘤異質(zhì)性的應(yīng)對能力。他的分享為與會者展示了ADC藥物在全球布局中的潛力及發(fā)展前景。
從評價角度談?wù)剬χ袊[瘤藥臨床試驗中采用IRC的建議
澤璟制藥 臨床開發(fā)和注冊策略執(zhí)行副總裁 彭健博士帶來了題為“從評價角度談中國腫瘤新藥臨床采用IRC的價值建議”的演講。
他從監(jiān)管和評價角度分析了在中國腫瘤臨床試驗中使用獨立影像評估（IRC）的必要性。他特別提到，審評時對IRC的關(guān)注包括設(shè)計的前瞻性、實施的獨立性以及與研究者評估的差異性。“研究者和IRC必然會存在差異，”彭博士解釋道。使用IRC有助于提升數(shù)據(jù)的獨立性和可靠性，確保評估結(jié)果的科學(xué)性。
圓桌討論：臨床試驗中的新挑戰(zhàn)與未來發(fā)展
在圓桌討論環(huán)節(jié)，由博安生物 首席醫(yī)學(xué)官 周明博士擔(dān)任主持人，參與嘉賓包括MERIT 邁睿 中國區(qū)總經(jīng)理 黃強(qiáng)博士、和譽醫(yī)藥 臨床策略及臨床運營負(fù)責(zé)人 盧原博士、澤璟制藥 臨床開發(fā)和注冊策略執(zhí)行副總裁 彭健博士、宜聯(lián)生物 首席醫(yī)學(xué)官 秦續(xù)科博士以及科望醫(yī)藥 醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人 朱冶華博士。
專家們圍繞“臨床試驗中的新挑戰(zhàn)與未來發(fā)展”展開討論，探討了試驗設(shè)計、質(zhì)量控制以及未來的全球合作前景。與會者一致認(rèn)為，隨著腫瘤試驗的復(fù)雜性日益增加，終點管理的系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化將成為未來發(fā)展的重要趨勢。
