選擇眼科臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)合作伙伴可能需要大量人力且過程冗長(zhǎng)。您是否想知道在選擇過程中考慮的問題是否恰當(dāng)？下文所列關(guān)鍵問題能夠幫助您篩選潛在眼科合作伙伴。
1. 公司在眼科方面的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)如何？尤其是：
貴公司完成了多少影像研究（是否符合意向）？雖然這可能是一個(gè)顯而易見的問題，然而，為您的研究提供知識(shí)庫(kù)的每個(gè)專業(yè)眼科服務(wù)供應(yīng)商所具備的經(jīng)驗(yàn)在深度和廣度上不盡相同。
貴公司是否擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的眼科醫(yī)師，能夠確保對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性審查和解釋？是否配備專家解答與研究方案有關(guān)的問題？
貴公司提供哪些閱片服務(wù)？除彩色FP、OCT、FAF和FA/ICGA以外，是否還提供微視野檢查、視網(wǎng)膜電圖和角膜內(nèi)皮顯微鏡服務(wù)？即使您當(dāng)前的研究不需要這些不常見的影像模式，請(qǐng)從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度考慮未來的研究，因?yàn)?理想的情況下您當(dāng)下選擇的合作伙伴會(huì)是長(zhǎng)期合作的對(duì)象。
2. 他們?cè)谘劭圃囼?yàn)方面的操作能力如何？
貴公司是否提供功能全面的影像臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)？最重要的是，公司是否能夠提供一個(gè)經(jīng)過全面驗(yàn)證的獨(dú)立安全技術(shù)平臺(tái)處理從影像上傳、分析到導(dǎo)出的整個(gè)工作流過程。
貴公司的平臺(tái)是否能夠直接傳輸影像？他們的操作能力還應(yīng)包括：如有需要，將DICOM影像直接傳輸至您指定的數(shù)據(jù)庫(kù)。
貴公司提供哪些閱片中心服務(wù)和閱片能力？他們的閱片中心服務(wù)應(yīng)能夠輕松配置，以滿足您的研究需要。理想情況下，他們的平臺(tái)內(nèi)會(huì)設(shè)置多步驟閱片，使用戶能夠?qū)τ跋裰杏胁町惢虿淮_定的特征進(jìn)行判斷，并提供單一閱片結(jié)果。
貴公司軟件的數(shù)據(jù)導(dǎo)出是否可配置？例如：可以將數(shù)據(jù)導(dǎo)出配置為CDISC格式嗎？
3. 在眼科影像試驗(yàn)相關(guān)創(chuàng)新方面，公司能提供哪些服務(wù)？
貴公司在未來發(fā)展和服務(wù)更新方面的規(guī)劃是怎樣的？例如：貴公司是否致力于研究寬視野視網(wǎng)膜影像或定制微視野檢查測(cè)試？這一問題關(guān)乎您潛在合作伙伴的未來，同樣十分重要。
4. 他們?cè)谘劭铺囟?xiàng)目管理支持方面以及影像臨床中心培訓(xùn)和認(rèn)證方面是否具有豐富的經(jīng)驗(yàn)？
負(fù)責(zé)我們研究的項(xiàng)目經(jīng)理在貴公司的平均任期是多長(zhǎng)？我們建議詢問項(xiàng)目經(jīng)理在該公司的工作年限以及在眼科臨床試驗(yàn)行業(yè)的總體經(jīng)驗(yàn)。
是否配備接受過試驗(yàn)方案相關(guān)培訓(xùn)的備選項(xiàng)目經(jīng)理（除專職PM團(tuán)隊(duì)之外）？這在必要時(shí)能夠確保無縫銜接不中斷。
貴公司是否為臨床中心提供培訓(xùn)，如詳細(xì)的影像程序手冊(cè)和軟件教程？高效的培訓(xùn)和認(rèn)證對(duì)于研究成功與否至關(guān)重要。
貴公司目前與影像臨床中心的合作關(guān)系是否允許快速認(rèn)證？這可減少研究啟動(dòng)時(shí)間。
5. 公司是否具有穩(wěn)健的質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)隱私保護(hù)政策？
貴公司是否具有支持GxP、ISO、ICH、21 CFR Part 11、軟件驗(yàn)證和稽查標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量系統(tǒng)？它們他們是否始終如一地滿足所有適用法規(guī)要求？
貴公司是否遵守眼科臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)隱私標(biāo)準(zhǔn)，包括HIPAA、GDPR和HGRAC（最低限度），符合各項(xiàng)法規(guī)要求？除在平臺(tái)中設(shè)置數(shù)據(jù)保密以外，公司政策是否也將數(shù)據(jù)隱私作為優(yōu)先考慮事項(xiàng)？
貴公司在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)方面的經(jīng)驗(yàn)如何？確認(rèn)向FDA/NMPA遞交申請(qǐng)以及向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)方面的經(jīng)驗(yàn)，以確定您的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)是否能夠承受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查。
每個(gè)治療領(lǐng)域都會(huì)面臨不同的挑戰(zhàn)，眼科領(lǐng)域也不例外。優(yōu)秀的合作伙伴能夠根據(jù)您的需求提供專業(yè)知識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)成果具有促進(jìn)作用。如果您正在尋找眼科終點(diǎn)服務(wù)提供者，請(qǐng)考慮邁睿，我們會(huì)珍視與您的合作關(guān)系，將您的研究作為首要任務(wù)。
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所有影像臨床中心資格認(rèn)證、培訓(xùn)和認(rèn)證均有標(biāo)準(zhǔn)流程，減輕臨床中心管理負(fù)擔(dān)
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