在如今快速變化的臨床研究市場(chǎng)上，找到合適的合作伙伴為您提供專業(yè)的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)，以滿足推進(jìn)新藥申請(qǐng)項(xiàng)目需求，這一點(diǎn)十分重要。如果您對(duì)選擇終點(diǎn)服務(wù)合作伙伴有疑慮，請(qǐng)回顧這篇文章：《與專業(yè)臨床終點(diǎn)專家合作的五大理由》。如果您準(zhǔn)備選擇終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商，我們建議您從以下五個(gè)問(wèn)題開(kāi)始
選擇終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商之前需要詢問(wèn)哪些關(guān)鍵問(wèn)題？
1. 該公司在您的治療領(lǐng)域有哪些經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)？
這個(gè)問(wèn)題看似簡(jiǎn)單，但公司專門研究符合您關(guān)注的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)將是與終點(diǎn)專家合作的最大優(yōu)勢(shì)之一。請(qǐng)一定要確認(rèn)該公司曾為多少臨床研究提供服務(wù)、其科學(xué)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的資格證明以及其參與研究的疾病狀況。
2. 該公司有多少行業(yè)申辦的臨床試驗(yàn)中接受過(guò)培訓(xùn)的研究專家？
請(qǐng)?jiān)儐?wèn)該公司能夠公開(kāi)多少信息，以確保負(fù)責(zé)您項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定且以您的事項(xiàng)為重。對(duì)于您項(xiàng)目不斷變化的需求，他們能夠快速、靈活地作出反應(yīng)嗎？通常一個(gè)團(tuán)隊(duì)在爭(zhēng)取與您達(dá)成合作時(shí)所展示的專業(yè)知識(shí)水平與日后合作時(shí)相比要高得多。請(qǐng)了解誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督您的項(xiàng)目、誰(shuí)是確保按時(shí)按預(yù)算完成研究的最終負(fù)責(zé)人。他們具備怎樣的資質(zhì)證明和經(jīng)驗(yàn)？其應(yīng)為您的研究配備專職項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（一個(gè)電話就能聯(lián)系到）以及可以隨時(shí)聯(lián)系的學(xué)科知識(shí)專家團(tuán)隊(duì)。
3. 該公司的質(zhì)量保證結(jié)構(gòu)如何
請(qǐng)確保該公司的質(zhì)量保證架構(gòu)備有完整且隨時(shí)可供稽查的文檔記錄，遵守至少包括HIPAA、GDPR和21 CFR Part 11在內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)法規(guī)要求。確認(rèn)該公司有向FDA遞交申請(qǐng)以及向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)方面的經(jīng)驗(yàn)，以確定您的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)是否能夠承受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查。要求在進(jìn)行申辦方稽查時(shí)審查SOP和政策。
4. 該公司是否提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的安全技術(shù)平臺(tái)，讓您能夠持續(xù)訪問(wèn)相關(guān)數(shù)據(jù)？
有些公司會(huì)讓您等到研究結(jié)束才傳輸數(shù)據(jù)，整個(gè)過(guò)程中不透明、不提供進(jìn)度報(bào)告。在理想狀況下，所有研究利益相關(guān)者——從臨床中心到數(shù)據(jù)審查員，再到申辦方——都能持續(xù)訪問(wèn)當(dāng)前數(shù)據(jù)。有些公司會(huì)提供能夠?qū)⒛臄?shù)據(jù)和數(shù)據(jù)庫(kù)相連接的API。請(qǐng)確認(rèn)他們?yōu)槎嗌傺芯刻峁┻^(guò)技術(shù)支持，以及在數(shù)據(jù)冗余和備份、身份驗(yàn)證協(xié)議、防火墻和數(shù)據(jù)加密方面，他們能夠提供哪些服務(wù)。
5. 該公司對(duì)合作關(guān)系的重視程度會(huì)受到研究規(guī)模的影響嗎？
該終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商是否重視與您的合作關(guān)系？一些大型終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商與眾多客戶合作，您的項(xiàng)目對(duì)他們而言可能只是一臺(tái)大型機(jī)器中的一個(gè)小小齒輪。對(duì)于您正在考慮合作的終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商，請(qǐng)確認(rèn)其以友好協(xié)作為重心，以伙伴關(guān)系為驅(qū)動(dòng)力致力于大大小小所有項(xiàng)目。
我們不過(guò)度承諾，更不會(huì)讓您的研究擔(dān)上更多風(fēng)險(xiǎn)。邁睿以彼此合作關(guān)系為重點(diǎn)，以您的研究為首位，如果您需要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)，邁睿將是您的不二選擇。
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