 | 黃一駿博士 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 MERIT CRO |
近年來大數(shù)據(jù)這個(gè)術(shù)語變得無處不在，也滲透到了藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。雖然這個(gè)詞有些被濫用，但它的流行足以說明數(shù)據(jù)在藥物進(jìn)一步開發(fā)和新藥研究方法中的重要性。邁睿首席執(zhí)行官黃一駿博士特別分享了關(guān)于大數(shù)據(jù)如何影響制藥行業(yè)和眼科臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域的看法。 |
如何定義大數(shù)據(jù)？
大多數(shù)行業(yè)都在收集萬億字節(jié)、千萬億字節(jié)以及更大單位的數(shù)據(jù)。與10年前或20年前相比，收集的數(shù)據(jù)量正呈爆炸式增長。數(shù)據(jù)本身只不過是二進(jìn)制數(shù)的集合，能否加以善用取決于積累數(shù)據(jù)的人。無論數(shù)據(jù)集的大小如何，從數(shù)據(jù)中提取有用信息的能力至關(guān)重要。
在臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域，在臨床中心采集數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)流的開始，然后根據(jù)方案分析數(shù)據(jù)，再與申辦方和FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。臨床試驗(yàn)必須關(guān)注若干關(guān)鍵測(cè)量值，但大數(shù)據(jù)代表了輔助數(shù)據(jù)點(diǎn)有巨大的開發(fā)潛力。
大數(shù)據(jù)即新石油
說到大數(shù)據(jù)，2019年Kiran Bhageshpur發(fā)布的福布斯科技委員會(huì)博客中提出了一個(gè)十分貼切的類比。Bhageshpur引用了一個(gè)標(biāo)題為“世界上最有價(jià)值的資源不再是石油，而是數(shù)據(jù)”的經(jīng)濟(jì)學(xué)家故事1。， 1Bhageshpur總結(jié)道：“……對(duì)人類的主要影響不是科技巨頭如何將我們的關(guān)注的事物變成錢，而是數(shù)據(jù)如何改善我們的生活…… 石油會(huì)導(dǎo)致污染，但也幫助全世界絕大多數(shù)人口擺脫了貧困。我們必須管理好數(shù)據(jù)的負(fù)面影響，但數(shù)據(jù)燃料的進(jìn)步意義是值得我們努力的?！?/span>
進(jìn)一步研究這一類比，我們能夠獲得關(guān)于大數(shù)據(jù)的更深刻見解。將原油轉(zhuǎn)化為汽油需要多個(gè)步驟：從鉆井到通過卡車或管道運(yùn)輸原油，再到將石油精煉為汽油。數(shù)據(jù)處理同樣需要若干步驟，才能準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，使其成為有用的、可操作的數(shù)據(jù)。
這一點(diǎn)同樣適用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥物開發(fā)人員可基于特定證據(jù)宣稱某一特定藥物具有療效或能夠有效治療特定疾病，即現(xiàn)有數(shù)據(jù)說明藥物對(duì)疾病具有特殊功效。例如：在眼科臨床試驗(yàn)中可能會(huì)對(duì)研究眼使用濕性AMD藥物，需證明受試者的視敏度在接受治療后得到了增強(qiáng)。因此，必須準(zhǔn)確測(cè)量視敏度。評(píng)價(jià)濕性AMD治療效果的結(jié)構(gòu)性生物標(biāo)志物的另一個(gè)例子是從OCT影像中獲得的中央視網(wǎng)膜厚度測(cè)量值。需根據(jù)各個(gè)OCT制造商的不同數(shù)據(jù)格式和特征準(zhǔn)確測(cè)量這一結(jié)構(gòu)性終點(diǎn)，才能證明藥物和治療方法的有效性。
這種類型的數(shù)據(jù)能夠構(gòu)成大數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)，但和原油到汽油的過程一樣，在獲得成品之前有一些關(guān)鍵的步驟。在分析數(shù)據(jù)之前，必須對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理和標(biāo)準(zhǔn)化處理，這與實(shí)際數(shù)據(jù)分析同樣重要。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)是執(zhí)行可操作分析的基礎(chǔ)。
大數(shù)據(jù)和人工智能（AI）
AI已成為大數(shù)據(jù)的內(nèi)在部分及最大潛在優(yōu)勢(shì)之一。近年來，由于大量數(shù)據(jù)的收集以及以指數(shù)方式增長的計(jì)算機(jī)能力對(duì)深度學(xué)習(xí)模型的助力，AI越來越流行。
在眼科臨床實(shí)踐領(lǐng)域，AI能夠協(xié)助診斷，而在臨床試驗(yàn)影像分析領(lǐng)域，AI也能提供多種潛在優(yōu)勢(shì)：
1. AI能夠提高測(cè)量的準(zhǔn)確性、有效性和效率。目前在影像分析方面，計(jì)算機(jī)能夠分割不同眼底層、測(cè)量病變區(qū)域并自動(dòng)檢測(cè)病變。
2. AI可用于探測(cè)額外的非直觀生物標(biāo)志物。糖尿病患者的直觀生物標(biāo)志物舉例：糖尿病患者的眼睛具有特定適應(yīng)癥（特定視網(wǎng)膜病變類型，例如出血），能夠反映糖尿病進(jìn)程：
直觀程度較低的例子為阿爾茲海默癥患者：阿爾茲海默癥患者視網(wǎng)膜神經(jīng)或神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的特定視網(wǎng)膜參數(shù)可能與阿爾茲海默癥的疾病進(jìn)程有關(guān)。
另一個(gè)例子是高血壓：檢查來自5000名高血壓患者的影像，檢測(cè)眼睛是否存在相關(guān)的生物標(biāo)志物。
3. AI常用于基因組分析或所謂的個(gè)體化醫(yī)療。這在癌癥治療中十分常見。特定治療方法僅對(duì)具有特定基因突變的患者有效。影像分析和基因組分析相結(jié)合，有利于找到對(duì)特定治療應(yīng)答更佳的受試者。
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可實(shí)時(shí)訪問數(shù)據(jù)。
無地理限制。在云數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施的幫助下，可在任何地點(diǎn)查看和分析數(shù)據(jù)。由于臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)開展，需從多個(gè)地理位置收集數(shù)據(jù)。
采用最新的網(wǎng)站和影像技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理、標(biāo)準(zhǔn)化處理、分析、閱片和報(bào)告。
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參考資料
1. Kiran Bhageshpur. “Data is the New Oil – And That’s a Good Thing.” Forbes Technology Council blog post, November 15, 2019. https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2019/11/15/data-is-the-new-oil-and-thats-a-good-thing/?sh=5a89f5373045
