要點
AMD是一種常見的眼部疾病，是50歲和以上人群視力下降的主要原因。nAMD是90%左右AMD失明病例的主因
● 15年前首次推出的抗VEGF治療徹底改變了nAMD的治療
● 近期FDA批準Byooviz為首個（Lucentis的）抗VEGF生物仿制藥
● Byooviz等生物仿制藥可能會大大降低抗VEGF治療的經濟負擔，從而增強患者的依從性
FDA批準
2021年9月17日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Byooviz（雷珠單抗）為首個用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的Lucentis（雷珠單抗注射液）生物仿制藥。Byooviz也被批準用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）和近視性脈絡膜新生血管（近視并發(fā)癥）導致的黃斑水腫。FDA藥物評價和研究中心治療性生物制品和生物仿制藥辦公室主任Sarah Yim博士在一份新聞稿中表示：“這一批準為數百萬視力受損患者提供了一種新的治療選項，離我們提供安全、有效、高質量的生物制品的目標又進了一步?！?/span>
抗VEGF治療
Byooviz及其參比制劑Lucentis均是抗血管內皮生長因子（抗VEGF）療法?？筕EGF治療能夠減緩眼部血管的生長速度，減少或阻止異常血管導致的損傷并緩解視力下降?？筕EGF治療在15年前首次推出時徹底改變了各種脈絡膜視網膜疾病ii（包括nAMD）的治療。然而，抗VEGF治療要求大約每隔4-6周或最多每隔8周進行玻璃體內注射，造成了巨大的經濟負擔以及頻繁隨訪的困難，可能會影響患者依從性。iii Byooviz等生物仿制藥或能大大降低抗VEGF治療的經濟負擔。
潛在影響
委員會認證的眼科醫(yī)師Ronald Danis博士有30年以上視網膜醫(yī)學專家執(zhí)業(yè)經驗且廣泛涉足臨床試驗的設計和執(zhí)行，其表示：“FDA批準的首個Lucentis生物仿制藥有望減輕患者的經濟負擔，使治療更加便利。” Danis博士繼續(xù)說道，“對于醫(yī)生來說，不用再猶豫是否要推薦超適應癥使用貝伐單抗了。nAMD有了新的治療選項?！?/span>
展望未來
雖然Byooviz是首個被批準的Lucentis生物仿制藥，但毫無疑問有更多的抗VEGF治療生物仿制藥正在研究中iv。 iv 自2021年11月7日起，在ClinicalTrials.gov上搜索“新生血管性AMD”和“生物仿制藥”會顯示12個正在招募的、正在進行的或已完成的臨床試驗，包括Bioeq研發(fā)的FYB203（Eylea）、Samsung Bioepis研發(fā)的SB15（Eylea）、Lupin研發(fā)的LUBT010（Lucentis）、Sam Chun Dang研發(fā)的SCD411（ Eylea）以及Xbrane Biopharma研發(fā)的Xlucane（Lucent）。
全球臨床試驗: 這些全球臨床試驗將提供更多關于生物仿制藥安全性和療效的信息，同時可能會有更多nAMD的新治療選項得到批準。
關于nAMD
AMD是一種常見的眼部疾病，是50歲和以上人群視力下降的主要原因。AMD是視網膜退行性疾病，也是西方國家最常見的視網膜疾病。該疾病主要分為兩種子類型：干性AMD和nAMD；兩者均會導致中央視力部分或完全喪失。雖然nAMD患病率低于干性AMD，但nAMD是90%左右該疾病相關失明案例的起因。
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參考資料
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