光學相干斷層掃描（OCT）技術(shù)能夠客觀地測量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜增厚。然而，如要生成可靠的數(shù)據(jù)并提交給監(jiān)管機構(gòu)，還必須克服許多技術(shù)挑戰(zhàn)。第一部分概述了其中三項挑戰(zhàn)，以下是另外三項：
（4）以標準化和可重復的方式測量和評估掃描影像
OCT測量數(shù)據(jù)是“客觀的”，但由于不同掃描儀制造商采用不同程序，加上臨床中心的操作，可能會導致相似患者出現(xiàn)明顯不同的結(jié)果。眼部疾病掃描的復雜性使這一問題更加突出，可能會使自動測量失誤并導致主觀臨床解釋不一致。
（5）獲取OCT掃描數(shù)據(jù)，進行及時、便捷的統(tǒng)計分析
申辦方必須定期分析數(shù)據(jù)以獲取最新結(jié)果，并通知數(shù)據(jù)監(jiān)測和安全委員會。試驗結(jié)束時，申辦方會立刻分析結(jié)果以查看是否達到試驗目標。OCT掃描數(shù)據(jù)來源多種多樣且格式不同，增加了處理和理解的難度。
（6）申辦方向監(jiān)管機構(gòu)提交OCT掃描影像/數(shù)據(jù)的過程可能很復雜
如果申辦方直接從臨床中心接收OCT數(shù)據(jù)，可能會收到格式互不兼容的影像描掃文件，且不同的軟件工具和人為干預會導致測量數(shù)據(jù)差異。不僅監(jiān)管機構(gòu)難以管理不同的影像，系統(tǒng)間測量數(shù)據(jù)的差異也會削弱統(tǒng)計分析和結(jié)果結(jié)論的可信度。
MERIT提供關鍵合同研究組織服務，以便在動物研究、臨床試驗和監(jiān)管提交中收集、分析、解釋和呈現(xiàn)眼部形態(tài)數(shù)據(jù)，尤其是OCT影像結(jié)果。想要進一步了解MERIT如何應對這些挑戰(zhàn)，請下載我們的白皮書《測試生物仿制藥以獲得監(jiān)管批準：MERIT的優(yōu)勢》。
