為了一定程度上應(yīng)對(duì)治療COVID-19導(dǎo)致的潛在吸入器短缺問題，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年4月批準(zhǔn)了美國(guó)第一個(gè)Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）的仿制藥版本。FDA的Stephen Hahn博士在新聞稿中評(píng)論說：“FDA認(rèn)識(shí)到新冠病毒大流行期間對(duì)沙丁胺醇產(chǎn)品的需求將不斷增加?！?br/>
此次批準(zhǔn)可以激勵(lì)仿制藥公司啟動(dòng)或優(yōu)先考慮硫酸沙丁胺醇項(xiàng)目。CRO可能會(huì)發(fā)現(xiàn)客戶遞交了關(guān)于硫酸沙丁胺醇生物等效性（BE）研究的新申請(qǐng)。在評(píng)估此類藥物項(xiàng)目時(shí)，必須考慮到此類BE研究的復(fù)雜性。下文概述了四個(gè)潛在問題。
1. 呼吸量測(cè)定數(shù)據(jù)變異性
如果關(guān)鍵性BE試驗(yàn)要求在多個(gè)臨床中心進(jìn)行MBPC，作為MBPC主要結(jié)果測(cè)量指標(biāo)的呼吸量測(cè)定數(shù)據(jù)會(huì)存在變異性。
2. 設(shè)備表征錯(cuò)誤或過時(shí)
自第一版MBPC指南發(fā)布以來，MBPC中使用的設(shè)備發(fā)生了很大的變化，特別是霧化器和劑量計(jì)，許多早期設(shè)備已不再可用。
3. 研究設(shè)計(jì)缺陷
進(jìn)行MBPC研究的另一個(gè)復(fù)雜問題是如何在整合FDA硫酸沙丁胺醇相關(guān)指南的同時(shí)確定可行的方案。雖然指南規(guī)定了方案設(shè)計(jì)的最低要求，但以我們對(duì)設(shè)計(jì)模型的了解，更加細(xì)化的研究設(shè)計(jì)是成功與否的關(guān)鍵。
4. 乙酰甲膽堿稀釋度變異性
可以說這類試驗(yàn)最復(fù)雜的考慮因素是MBPC所需的乙酰甲膽堿氯化物稀釋度。雖然臨床中心可以自行稀釋乙酰甲膽堿，但這會(huì)給數(shù)據(jù)帶來一定程度的變異性，從而產(chǎn)生不確定的結(jié)果。
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