什么是IRC，他們是做什么的？
IRC的定義
IRC提供無(wú)偏倚的獨(dú)立影像分析，以協(xié)助申辦方進(jìn)行影像學(xué)臨床試驗(yàn)。IRC與多個(gè)利益相關(guān)者合作，包括申辦方、CRO和影像學(xué)中心，以支持全球多中心臨床試驗(yàn)。
IRC會(huì)做什么？
IRC與閱片專家合作，分析臨床試驗(yàn)涉及的醫(yī)學(xué)影像。閱片專家檢查來(lái)自廣泛疾病的影像，然后根據(jù)影像對(duì)疾病進(jìn)行診斷和分類。閱片專家還可以提供疾病進(jìn)展的測(cè)量結(jié)果或評(píng)分。
IRC對(duì)閱片專家進(jìn)行特定影像方案的培訓(xùn)，以使影像評(píng)價(jià)具有可重復(fù)性。標(biāo)準(zhǔn)化的培訓(xùn)使疾病描述和診斷更準(zhǔn)確，臨床試驗(yàn)結(jié)果更有價(jià)值。
IRC提供標(biāo)準(zhǔn)化影像學(xué)程序
IRC最重要的工作之一是使用影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。從研究啟動(dòng)、整個(gè)研究實(shí)施期間和研究結(jié)束時(shí)都遵循這些程序。
研究前/啟動(dòng)SOP包括：
? 中心的技術(shù)人員和/或儀器認(rèn)證
? 閱片程序
? 各項(xiàng)目質(zhì)量控制程序
? 閱片工作流程，如需要判讀的雙人閱片
? 配置數(shù)據(jù)采集表單（自定義數(shù)據(jù)庫(kù)或其他）
研究實(shí)施SOP包括：
? 臨床研究中心匿名、命名和提交影像的程序
? 閱片中心跟研究中心確認(rèn)收到影像
? 準(zhǔn)備影像以供閱片的過(guò)程（即：上傳、文件轉(zhuǎn)換、顯示要求等）
? 對(duì)研究中心提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)以解決異常,并準(zhǔn)備數(shù)據(jù)用于存儲(chǔ)和讀取
? 配質(zhì)疑解決方案和數(shù)據(jù)校正，以解決差異/不一致
? 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份和保護(hù)
研究結(jié)束SOP包括：
? 數(shù)據(jù)鎖定和解鎖
? 導(dǎo)出
? 結(jié)束程序
為什么IRC對(duì)影像學(xué)臨床試驗(yàn)很重要?
IRC通過(guò)提供影像方案標(biāo)準(zhǔn)化、改善數(shù)據(jù)質(zhì)量、減少偏倚和差異性以及監(jiān)管批準(zhǔn)途徑，在影像臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用。
影像方案標(biāo)準(zhǔn)化和改善數(shù)據(jù)質(zhì)量
通過(guò)使用影像章程的影像方案標(biāo)準(zhǔn)化和SOP，IRC授權(quán)在個(gè)體受試者水平對(duì)多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的臨床試驗(yàn)結(jié)果終點(diǎn)進(jìn)行有效比較。IRC還通過(guò)培訓(xùn)、認(rèn)證和監(jiān)測(cè)臨床研究中心數(shù)據(jù)采集來(lái)促進(jìn)高水平的數(shù)據(jù)質(zhì)量。IRC有助于減少影像質(zhì)量問(wèn)題，這是臨床試驗(yàn)中差異性和數(shù)據(jù)缺失的常見(jiàn)來(lái)源。因此，中心閱片有助于確保數(shù)據(jù)的最佳質(zhì)量。
偏倚和差異性的降低
IRC還有助于減少偏倚和差異性。例如，IRC可以減少或消除研究中心（當(dāng)?shù)兀彶橹锌赡艽嬖诘臐撛陂喥瑢＜移?。IRC還可以通過(guò)對(duì)治療分配和其他臨床信息設(shè)盲來(lái)對(duì)各臨床研究中心進(jìn)行統(tǒng)一的影像評(píng)價(jià)來(lái)減少偏倚。最后，IRC通過(guò)嚴(yán)格地對(duì)閱片專家培訓(xùn)和監(jiān)督，將inter-reader 和 intra-reader之間差異性降至最低。
監(jiān)管批準(zhǔn)途徑
也許最重要的是，IRC提供了監(jiān)管批準(zhǔn)的途徑。III期（和一些II期）試驗(yàn)為獲得監(jiān)管批準(zhǔn)需要IRC。2018 FDA指南“臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)
? 提高影像評(píng)估的可信度
? 更好地確保影像評(píng)估的一致性
FDA指南進(jìn)一步指出，一些影像成像方式可能容易受到研究中心特定影像質(zhì)量問(wèn)題的影響，中心影像評(píng)估可將這些問(wèn)題降至最低。中心影像解讀還有助于控制影像質(zhì)量，并提供基于實(shí)際影像的終點(diǎn)測(cè)量。
申辦方從IRC處能獲得什么？
申辦方獲得FDA合規(guī)性、加強(qiáng)藥物治療效果檢測(cè)、改善數(shù)據(jù)質(zhì)量和節(jié)約成本。
? 合規(guī)性和加強(qiáng)對(duì)藥物治療效果的檢測(cè)
2018 FDA指南“臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)指南”指出，影響該處理標(biāo)準(zhǔn)有助于申辦方確保以符合試驗(yàn)方案的方式獲得影像數(shù)據(jù)。影像處理標(biāo)準(zhǔn)還有助于確保在臨床研究中心內(nèi)和臨床研究中心間維持影像數(shù)據(jù)的質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)化還能確保創(chuàng)建影像處理的可驗(yàn)證記錄。最后，最小化影像處理差異性可能會(huì)增強(qiáng)檢測(cè)藥物治療效果的能力。
? 提高數(shù)據(jù)質(zhì)量可節(jié)約成本
高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和評(píng)估不僅有助于滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，還可以節(jié)約成本。申辦方可以避免因質(zhì)量差而導(dǎo)致重新分析或重新采集影像數(shù)據(jù)的費(fèi)用。重新采集或重新成像可能導(dǎo)致不可預(yù)見(jiàn)的費(fèi)用支出和時(shí)間消耗，這可能對(duì)試驗(yàn)申辦方的估值和生存力產(chǎn)生潛在的負(fù)面影響。
? 早期試驗(yàn)獲益
雖然對(duì)II期和III期試驗(yàn)中IRC的必要性和獲益已得到充分了解，但早期階段通過(guò)IRC采集和開(kāi)展研究也可使申辦方獲益。例如，訪問(wèn)所有研究影像可能有助于支持額外的探索性分析。申辦方還可以研究不同水平的治療效果，這可以加強(qiáng)對(duì)其試驗(yàn)用藥品臨床獲益的理解。何時(shí)進(jìn)行中心影像評(píng)估和采集取決于治療領(lǐng)域和申辦方的風(fēng)險(xiǎn)-獲益。從長(zhǎng)期來(lái)看，中心評(píng)估可能有助于確保開(kāi)發(fā)項(xiàng)目資產(chǎn)的價(jià)值。
總結(jié)
IRC提供無(wú)偏倚的獨(dú)立影像分析，以協(xié)助申辦方進(jìn)行影像學(xué)臨床試驗(yàn)。IRC通過(guò)專家閱片，分析來(lái)自廣泛疾病的醫(yī)學(xué)影像，然后根據(jù)影像對(duì)疾病進(jìn)行診斷和分類。IRC最關(guān)鍵的方面之一是使用標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行影像評(píng)價(jià)。IRC通過(guò)提供影像方案標(biāo)準(zhǔn)化、改善數(shù)據(jù)質(zhì)量、減少偏倚和差異性以及監(jiān)管批準(zhǔn)途徑，在影像學(xué)臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用。通過(guò)采用IRC，申辦方獲得FDA合規(guī)性、加強(qiáng)藥物治療效果檢測(cè)、改善數(shù)據(jù)質(zhì)量和節(jié)約成本。
MERIT解決方案
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? 管理和評(píng)價(jià)影像的專業(yè)技能
? 數(shù)據(jù)、閱片專家和解讀的標(biāo)準(zhǔn)化
? 利益相關(guān)者可在數(shù)據(jù)透明化和可訪問(wèn)的情況下共同合作的技術(shù)平臺(tái)
? 為申辦方提供靈活和貼心的服務(wù)的協(xié)作方式
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