MERIT的影像學(xué)專業(yè)知識(shí)和專有軟件在一項(xiàng)nAMD全球三期研究中起到了至關(guān)重要的作用。
情況簡(jiǎn)介
一家大型全球生物技術(shù)公司申辦了一項(xiàng)涉及全球多個(gè)臨床中心的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估一款新型抗VEGF治療藥物在患有新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的受試者中經(jīng)玻璃體注射后的療效和安全性。該研究要求約500名受試者在兩年時(shí)間內(nèi)完成最多26次月度訪視。
挑戰(zhàn)
該大型三期試驗(yàn)面臨以下挑戰(zhàn)：
? 周轉(zhuǎn)時(shí)間短
需要確定世界范圍內(nèi)150個(gè)臨床中心約500名患者的入組資格，要求快速周轉(zhuǎn)。整個(gè)研究過(guò)程中的所有影像處理和閱片也要求快速執(zhí)行。
? 服務(wù)協(xié)調(diào)復(fù)雜
管理多個(gè)閱片中心，與CRO合作伙伴持續(xù)同步推進(jìn)。
? 多種影像模式
方案要求采用多種不同的影像模式，包括頻域光學(xué)相干斷層掃描（SD-OCT）、眼底影像（FP）和熒光素血管造影（FA）。
解決方案
MERIT卓越的眼科中心影像閱片服務(wù)可根據(jù)申辦方和研究的需求輕松調(diào)整配置。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)利用EXCELSIOR?平臺(tái)幫助申辦方盡善盡美地管理研究的方方面面。
? 高時(shí)效的質(zhì)量檢查和DICOM標(biāo)準(zhǔn)化處理
由于該試驗(yàn)涉及多個(gè)臨床中心以及多種影像設(shè)備，因此試驗(yàn)成功與否的關(guān)鍵在于，能否實(shí)現(xiàn)高時(shí)效的質(zhì)量檢查和DICOM轉(zhuǎn)換，以便合作的閱片專家能夠按照試驗(yàn)方案快速完成閱片。我們的安全云軟件應(yīng)用程序EXCELSIOR?專為支持影像數(shù)據(jù)的收集和管理而設(shè)計(jì)，能夠及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢查和DICOM標(biāo)準(zhǔn)化處理。
? 直接、高效、透明的流程
我們的專家團(tuán)隊(duì)能夠高效管理閱片中心和CRO合作伙伴的服務(wù)。我們直接從數(shù)據(jù)采集平臺(tái)接收信息，從而能更順暢地追蹤影像；通過(guò)即時(shí)質(zhì)量控制（QC）能夠快速確認(rèn)是否獲取了正確影像；向臨床中心進(jìn)行及時(shí)的反饋，能夠有效避免再次獲取錯(cuò)誤影像。
? 實(shí)時(shí)狀況更新
MERIT實(shí)時(shí)提供試驗(yàn)狀況快照，使位于多個(gè)地點(diǎn)的相關(guān)方面能夠協(xié)調(diào)處理各種影像。先進(jìn)的報(bào)告功能和專家分析支持能夠幫助研究團(tuán)隊(duì)追蹤、整理數(shù)據(jù)、并對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化處理和解析。
? 完善的培訓(xùn)和認(rèn)證
MERIT確保所有臨床中心均符合資格、接受恰當(dāng)培訓(xùn)并能夠正確獲取和提交受試者時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)。實(shí)踐證實(shí)，我們?nèi)娴呐R床中心培訓(xùn)和認(rèn)證服務(wù)能夠確保數(shù)據(jù)的正確獲取和審查。
? 質(zhì)量保證與合規(guī)
遵守監(jiān)管要求以及質(zhì)量方針和程序，以降低操作失誤的風(fēng)險(xiǎn)，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明性和可靠性。
結(jié)果與優(yōu)勢(shì)
? 快速周轉(zhuǎn)時(shí)間
影像處理和閱片快速、高效，入組周轉(zhuǎn)時(shí)間僅需48小時(shí)。入組結(jié)果報(bào)告平均6小時(shí)內(nèi)給出。
? 服務(wù)、設(shè)備和影像模式的高效協(xié)調(diào)
MERIT能夠成功管理多個(gè)閱片中心、協(xié)調(diào)來(lái)自多個(gè)制造商的影像數(shù)據(jù)、評(píng)估各種影像模式。
? 數(shù)據(jù)序列（Series）量
該研究中總共處理并審查了82448個(gè)數(shù)據(jù)序列。MERIT通過(guò)全面、及時(shí)的質(zhì)量控制，使合作的閱片專家能夠按照試驗(yàn)方案快速完成閱片。
在復(fù)雜的影像學(xué)研究中，為確保對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行高質(zhì)量的、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的審查和解析，擁有一支領(lǐng)域內(nèi)專家團(tuán)隊(duì)是非常重要的。在MERIT的支持下，您可以確保臨床主要終點(diǎn)的準(zhǔn)確度和可靠性。如果您想了解如何借助我們的專業(yè)知識(shí)和方法，在預(yù)算范圍內(nèi)準(zhǔn)時(shí)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，請(qǐng)聯(lián)系我們獲取更多相關(guān)信息。您的成功是我們的首要目標(biāo)。
