近日，由MERIT邁睿和同寫意聯(lián)合主辦的線上直播活動《探索腫瘤創(chuàng)新藥臨床終點評估：閱片專家、IRC與申辦方的對話》順利舉行。本次直播吸引了來自行業(yè)各界的廣泛關(guān)注，邀請了閱片專家、IRC代表和申辦方代表共同參與，深度剖析了腫瘤項目的臨床質(zhì)量和終點管理的實際挑戰(zhàn)，以及如何通過嚴格的質(zhì)量控制和專業(yè)培訓(xùn)，提高評估的準(zhǔn)確性和可信度。以下是對本次直播的回顧與總結(jié)。
深度探討：閱片專家、IRC與申辦方的多視角對話
專家發(fā)言與討論亮點
首先張盛箭主任分享了他對臨床試驗中閱片差異的看法。他指出，獨立閱片機構(gòu)（IRC）在保證評估結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性方面具有重要作用。張主任詳細解釋了臨床研究中的精確性（Precision）和準(zhǔn)確性（Accuracy），以及影響評估結(jié)果的各類偏倚（Bias），例如觀測者偏倚和儀器偏倚。
張主任還列舉了一些具體的研究，說明在多個研究中，IRC評估與研究者評估的不一致率可以達到24%-29%。他深入剖析了這種差異的原因，包括閱片流程、掌握的臨床數(shù)據(jù)多少、病灶選擇、數(shù)據(jù)缺失處理、閱片人之間差異及其自身差異、評估標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用等。此外，他還強調(diào)了在臨床試驗中使用替代終點（如無進展生存期PFS和客觀緩解率ORR）來加速藥物審批流程的必要。
黃強博士從臨床質(zhì)量研究的哲學(xué)、統(tǒng)計數(shù)據(jù)和具體案例等多個角度，詳細介紹了IRC在腫瘤項目中的重要性。他提到，IRC不僅在影像評估中發(fā)揮關(guān)鍵作用，還能夠通過高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)管理，為腫瘤創(chuàng)新藥的臨床試驗提供堅實的支持，黃博士強調(diào)了IRC的獨立性和盲法操作對于提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要性。
黃博士進一步解釋了如何通過嚴格的培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，確保評估的準(zhǔn)確性和可信度。他分享了邁睿在質(zhì)量控制方面的多層次策略，包括專家審核和技術(shù)支持，特別是在減少評估差異和提高數(shù)據(jù)一致性方面的具體措施。例如，黃博士指出，使用IRC評估可以使臨床試驗的無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)更為精確，從而支持更快速的藥物開發(fā)和上市。
在圓桌討論環(huán)節(jié)，王曉梅女士（凱復(fù)醫(yī)藥臨床運營副總裁）提出了早期臨床試驗中是否應(yīng)采用IRC評估手段等相關(guān)申辦方最關(guān)注的問題。黃強博士回應(yīng)指出，雖然目前缺乏權(quán)威的數(shù)據(jù)比較不同適應(yīng)癥不同國家采用IRC的情況，但他強調(diào)早期采用IRC評估手段對于確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和準(zhǔn)確性至關(guān)重要，尤其當(dāng)前海內(nèi)外商業(yè)化權(quán)益交易活躍的大背景下，申辦方對早期臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量也提出很高的要求，同時使用IRC在一定程度上可能節(jié)省臨床試驗的總開支（通過提高入組確認準(zhǔn)確性、加速影像管理和評估的流程等）。
觀眾互動與專家答疑
在互動環(huán)節(jié)，三位專家針對觀眾提出的問題進行了深入解答。例如，有觀眾問及臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的局限性問題。張盛箭主任回應(yīng)道，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在評估廣泛轉(zhuǎn)移的腫瘤狀態(tài)時，可能無法全面反映病情的實際情況，強調(diào)了不斷完善評估標(biāo)準(zhǔn)的重要性。
其他現(xiàn)場提問
● 如何標(biāo)準(zhǔn)化評估流程以減少差異？
張盛箭主任建議通過定期培訓(xùn)和雙盲閱片來提高一致性。
● IRC如何確保評估結(jié)果的科學(xué)性和可信度？
黃強博士介紹了邁睿在質(zhì)量控制方面的多層次策略，包括專家審核和技術(shù)支持。
● 申辦方如何在試驗過程中與IRC保持有效溝通？
王曉梅老師提到了建立定期溝通機制和反饋回路的重要性，以確保各方始終對試驗進展保持同步。
總結(jié)與展望
本次直播活動通過閱片專家、IRC代表和申辦方代表的多視角討論，為腫瘤項目的臨床質(zhì)量和終點管理提供了寶貴的見解。嘉賓們從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，深入剖析了當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)，并分享了克服這些挑戰(zhàn)的方法與經(jīng)驗。這場直播不僅為業(yè)內(nèi)人士提供了豐富的知識和啟示，也為未來腫瘤創(chuàng)新藥的臨床試驗奠定了更堅實的基礎(chǔ)。
通過這次活動，MERIT展示了在推動腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究方面的專業(yè)能力和行業(yè)影響力。我們期待未來能夠有更多這樣的機會，與各界專家和從業(yè)者共同探討前沿課題，推動腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。
