許多尋求呼吸系統(tǒng)臨床試驗(yàn)肺活量測(cè)定服務(wù)的CRO（合同研究組織）和申辦方認(rèn)識(shí)到行業(yè)專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的價(jià)值。當(dāng)然，這些方面是至關(guān)重要的，但它們可能不是全部。你需要一個(gè)不僅能快速提供注冊(cè)呼吸治療師（RRT）和安全的端到端肺活量測(cè)定采集平臺(tái)的合作伙伴，還需要有推動(dòng)研究里程碑實(shí)現(xiàn)的臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。所有這一切都必須建立在堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保證計(jì)劃基礎(chǔ)上。你需要一個(gè)整體解決方案。你需要一個(gè)臨床終點(diǎn)專(zhuān)家。
以下是與臨床終點(diǎn)專(zhuān)家合作進(jìn)行下一次呼吸試驗(yàn)的四大理由： 行業(yè)專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn) 研究設(shè)計(jì)見(jiàn)解。臨床終點(diǎn)專(zhuān)家?guī)?lái)的行業(yè)專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)提供從方案設(shè)計(jì)見(jiàn)解到整合了方案和研究需求的監(jiān)管指導(dǎo)等方面的一切。專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)還可以就臨床終點(diǎn)和替代終點(diǎn)提供建議。專(zhuān)家在方案設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)收集過(guò)程中的早期參與可以大大提高研究的成功率。 集中式肺活量測(cè)定審查和評(píng)分。由RRT團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的集中式審查，使用可配置的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)分來(lái)確認(rèn)和遵守方案和ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)，可以大大減少肺活量測(cè)定數(shù)據(jù)的變異性。 技術(shù)平臺(tái) 基于云的可配置數(shù)據(jù)采集平臺(tái)。集中數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)為呼吸系統(tǒng)臨床試驗(yàn)提供了簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)獲取和評(píng)分。符合21 CFR Part 11和HIPAA原則的平臺(tái)，帶有可定制的工作流程和核查痕跡追蹤功能，可以簡(jiǎn)化和優(yōu)化呼吸系統(tǒng)臨床試驗(yàn)流程。 臨床運(yùn)營(yíng) 標(biāo)準(zhǔn)流程和全面的指導(dǎo)材料。標(biāo)準(zhǔn)化的場(chǎng)地資格、指導(dǎo)和認(rèn)證流程可以減少場(chǎng)地管理負(fù)擔(dān)。所有用戶(hù)必須提供清晰的指導(dǎo)材料，包括手冊(cè)、視頻和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。 項(xiàng)目和場(chǎng)地管理。臨床運(yùn)營(yíng)的項(xiàng)目和場(chǎng)地管理，加上高質(zhì)量的場(chǎng)地支持，可以增加場(chǎng)地參與度。申辦方通過(guò)改進(jìn)篩選期和研究全流程中的受試者資格評(píng)估和保留受益。場(chǎng)地和合作伙伴應(yīng)能夠快速觸達(dá)RRT，并能利用整個(gè)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的支持。 場(chǎng)地技術(shù)員和設(shè)備認(rèn)證。臨床運(yùn)營(yíng)提供的場(chǎng)地技術(shù)員和設(shè)備認(rèn)證確保場(chǎng)地為研究啟動(dòng)做好準(zhǔn)備。該過(guò)程應(yīng)包括按協(xié)議詳細(xì)的軟件用戶(hù)手冊(cè)和肺活量測(cè)定收集程序。臨床運(yùn)營(yíng)還可以根據(jù)先前經(jīng)驗(yàn)提供潛在場(chǎng)地的補(bǔ)充性表現(xiàn)信息。 質(zhì)量保證 監(jiān)管合規(guī)性、數(shù)據(jù)隱私和安全。質(zhì)量保證必須成為臨床終點(diǎn)專(zhuān)家成功管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基石。他們應(yīng)獲得ISO 13485和ISO 27001認(rèn)證，并具備監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查和申辦方對(duì)供應(yīng)商稽查的經(jīng)驗(yàn)。他們的技術(shù)平臺(tái)需要符合HIPAA，并滿(mǎn)足所有21 CFR Part 11對(duì)電子記錄和簽名的要求。 為什么選擇MERIT？ MERIT擁有豐富的呼吸科領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助你加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)貫穿我們與您的關(guān)系的每一個(gè)方面，使我們的合作更簡(jiǎn)單、更高效。如果你正在尋找一家肺活量測(cè)定服務(wù)提供商，它重視與你的合作伙伴關(guān)系，并將你的研究視為優(yōu)先事項(xiàng)，請(qǐng)考慮MERIT。 MERIT呼吸服務(wù) MERIT對(duì)呼吸數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化收集和一致性分析提高了準(zhǔn)確、可操作的結(jié)果。MERIT通過(guò)將您的肺功能測(cè)定集中評(píng)估，可以確保您的數(shù)據(jù)掌握在致力于人性化服務(wù)的合格呼吸治療師手中。我們的核心服務(wù)包括： * 人性化的臨床中心培訓(xùn)和支持 * 可配置的軟件平臺(tái) * 肺功能測(cè)定數(shù)據(jù)管理 * 集中數(shù)據(jù)采集 * 肺活量檢查評(píng)估 * 設(shè)備供應(yīng)和流程管理
