在近期，舉辦的“如何稽查IRC？”的webinar中，邁睿 MERIT 中國區(qū)運營負(fù)責(zé)人 Alex Wang（汪洋）分享了關(guān)于IRC（獨立閱片中心）供應(yīng)商稽查的寶貴經(jīng)驗和見解。
本次分享的內(nèi)容既包括了行業(yè)現(xiàn)狀的分析，也提供了實際操作中的指導(dǎo)原則，旨在幫助申辦方更好地理解和評估IRC供應(yīng)商的能力和合規(guī)性。
背景與目的
IRC供應(yīng)商的稽查面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，許多申辦方對IRC的了解有限，如何有效稽查始終是申辦方的痛點。此外，IRC供應(yīng)商的操作體系參差不齊，使得判斷其合規(guī)性變得復(fù)雜。盡管法規(guī)提供了一些參考，但在具體業(yè)務(wù)場景中，如何落實法規(guī)精神仍然是個難題。
Alex指出，本次分享的主要目的是打破信息差，為申辦方提供實用工具，幫助其更加全面、客觀地評估不同IRC供應(yīng)商的等級，從而推動IRC行業(yè)進(jìn)入合規(guī)運營的新時代。
精彩內(nèi)容回顧
IRC供應(yīng)商稽查的痛點
* 缺乏接觸和了解IRC的經(jīng)驗，不確定從何查起。
* IRC供應(yīng)商的操作體系不統(tǒng)一，合規(guī)性難以判斷。
* 雖有法規(guī)參考，但具體業(yè)務(wù)場景中落實法規(guī)困難。
* 缺乏系統(tǒng)性的稽查框架和重點指導(dǎo)。
* 不熟悉業(yè)務(wù)邏輯，難以評估供應(yīng)商的技術(shù)能力和質(zhì)量等級。
稽查內(nèi)容的重點
分享中提到，稽查內(nèi)容的重點包括人員資質(zhì)、軟件系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、技術(shù)服務(wù)交付等方面。Alex詳細(xì)闡述了從業(yè)務(wù)角度如何看待IRC供應(yīng)商，強調(diào)了透明性、針對性和客觀性的重要性。
1. 人員資質(zhì)的核查
人員資質(zhì)是稽查中的重中之重。根據(jù)《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，閱片專家和醫(yī)學(xué)質(zhì)控員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)文件。特別是醫(yī)學(xué)質(zhì)控員必須有醫(yī)師資格證，這不僅關(guān)系到病灶鑒別診斷能力，還涉及到影像解剖部位和掃描期相的區(qū)分能力。
2. 軟件系統(tǒng)的稽查
IRC供應(yīng)商的軟件系統(tǒng)是稽查的另一關(guān)鍵環(huán)節(jié)。Alex強調(diào)了軟件系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能和整體架構(gòu)，包括電子簽名、稽查痕跡、系統(tǒng)驗證等方面。為了確保數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)，供應(yīng)商的軟件系統(tǒng)需要通過ISO27001、GDPR、FDA510k等認(rèn)證，同時也需符合《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
3. 質(zhì)量管理體系（QMS）
質(zhì)量管理體系是確保IRC供應(yīng)商合規(guī)運營的基石。分享中提到，完整的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）是QMS的底線要求，涵蓋了影像處理、閱片專家管理、系統(tǒng)開發(fā)、文件管理等方面。此外，變更控制、災(zāi)備演練和內(nèi)部稽查也是QMS中的重要環(huán)節(jié)。
TAKEAWAYS
風(fēng)險等級參考標(biāo)準(zhǔn)
最后，Alex根據(jù)數(shù)十年臨研行業(yè)的經(jīng)驗及其資深I(lǐng)RC運營的背景，與大家分享了IRC供應(yīng)商的風(fēng)險等級參考標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)人員資質(zhì)、軟件系統(tǒng)和QMS的不同情況，可以將供應(yīng)商分為低、中、高三種風(fēng)險等級。這一標(biāo)準(zhǔn)有助于申辦方在稽查過程中更好地評估和選擇IRC供應(yīng)商。
總結(jié)
通過本次webinar，參會者不僅對IRC供應(yīng)商的稽查有了更加深入的了解，還獲得了許多實用的稽查工具和方法。這些內(nèi)容將幫助申辦方在未來的稽查工作中更加系統(tǒng)和高效地評估IRC供應(yīng)商的合規(guī)性和質(zhì)量等級，推動IRC行業(yè)的健康發(fā)展。
