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哮喘

照片由 NDD 醫(yī)療技術公司提供

哮喘是一種由肺部氣道狹窄、腫脹引起的慢性疾病，會導致呼吸困難、氣喘、胸悶和咳嗽等癥狀，患者包括成人和兒童。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2019年哮喘患者約有2.62億人，其中有461000人死亡。哮喘是主要的兒童慢性病。

哮喘無法治愈，但藥物的幫助以及對誘發(fā)因素的周密管理可以使哮喘患者過上健康、正常的生活。

無論是研究哮喘創(chuàng)新療法、還是進行仿制藥生物等效性研究，大多數(shù)哮喘臨床試驗都將肺活量測定值作為主要終點。

支氣管擴張（連續(xù)肺活量測定）：在哮喘創(chuàng)新療法或仿制藥療法（例如長效β受體激動劑（LABA））的臨床試驗中，經(jīng)常采用連續(xù)肺活量測定來評估主要終點，以評估藥物在12個小時內(nèi)的功效。在評估第一秒用力呼氣量（FEV1）隨時間變化的研究中，也會采用支氣管擴張來評估主要終點，例如，與隨機分組時相比，4 周治療期結束時晨間給藥前 FEV1 的平均變化。

支氣管激發(fā)（乙酰甲膽堿、甘露醇）：支氣管激發(fā)測試有時用于診斷哮喘，但在臨床實驗中也有所應用，用于確立生物等效性。例如：乙酰甲膽堿支氣管激發(fā)試驗（MBPC）通常作為仿制藥硫酸沙丁胺醇的研究終點指標。MBPC屬于劑量反應測試，受試者通過噴霧器吸入氯化乙酰甲膽堿溶液，劑量逐步增加，在每一劑后的特定時間范圍內(nèi)進行肺活量測定，當乙酰甲膽堿的激發(fā)劑量或激發(fā)濃度導致FEV1下降20%（PD20或PC20）時，即被視為激發(fā)試驗陽性。

支氣管擴張劑反應性測試（可逆性）：可逆性是診斷哮喘的金標準，通常用作哮喘臨床試驗的入選標準。例如：要求受試者證明氣道阻塞的可逆性，具體是指，吸入360 mcg沙丁胺醇后30分鐘內(nèi) ，F(xiàn)EV1增加≥12% 且≥200 mL。這種對于支氣管擴張劑（例如沙丁胺醇）的反應表明受試者患有哮喘。

呼出氣一氧化氮（FeNO）監(jiān)測： FeNO是一種簡單的氣道炎癥（具體而言，指T2或過敏/嗜酸性粒細胞炎癥）的非侵入性測量方法。測量FeNO時對準便攜式設備呼氣，該設備會評估肺部呼出氣中的一氧化氮濃度。在臨床試驗的人群富集設計中，F(xiàn)eNO可用于預測受試者對吸入型皮質類固醇（ICS）產(chǎn)生反應的概率；例如：作為哮喘試驗的入選標準，排查對ICS有反應的受試者。

最大呼氣流量（PEF）： PEF（有時也稱為最大呼氣流量率，PEFR）指一個人的最高呼氣流速，通常用最大呼氣流量計進行測量；最大呼氣流量計可以是手動手持設備或電子設備，通常會結合電子日志使用。REF測量能夠評估氣道阻塞程度，通常在哮喘臨床試驗中用作安全性終點。試驗期間，受試者在家中進行測量。PEF率的下降代表氣道收縮的加劇。

慢性阻塞性肺病

圖片由NDD醫(yī)療技術提供

慢性阻塞性肺病（COPD）是一類進行性肺病，特征為呼吸困難不斷加重，包括肺氣腫和慢性支氣管炎。該慢性炎癥會導致肺部氣道阻塞，癥狀包括呼吸困難、咳嗽、黏液增多和氣喘。。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，COPD是全世界范圍內(nèi)的第三大致死病因，2019年有323萬人死于COPD。雖然COPD沒有治愈方法，但可以使用藥物加以治療和控制。

無論是研究COPD創(chuàng)新療法、還是進行仿制藥生物等效性研究，大多數(shù)COPD臨床試驗都將肺活量測定值作為主要終點。

支氣管擴張（連續(xù)肺活量測定）：在COPD創(chuàng)新療法或仿制藥療法（例如長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA））的臨床試驗中，經(jīng)常采用連續(xù)肺活量測定來評估主要終點。對治療前和治療后的數(shù)值進行比較，以評估藥物在12或24小時內(nèi)對FEV1產(chǎn)生的作用；例如：治療最后一天FEV1谷值較基線的變化vs.對照藥物。

支氣管擴張劑反應性測試（可逆性）：可逆性是診斷COPD的一個重要指標，通常用作COPD臨床試驗的入選標準。例如：要求受試者證明吸入異丙托溴銨后FEV1/FVC比率<0.7。研究參與者可能還需要證明吸入異丙托溴銨后FEV1< 預計正常值的50%且FEV1絕對值>700 mL。

最大呼氣流量（PEF）： PEF（有時也稱為最大呼氣流量率，PEFR）指一個人的最高呼氣流速，通常用最大呼氣流量計進行測量；最大呼氣流量計可以是手動手持設備或電子設備，通常會結合電子日志使用。REF測量能夠評估氣道阻塞程度，通常在COPD臨床試驗中用作安全性終點。試驗期間，受試者在家中進行測量。PEF率的下降通常代表病情可能惡化。

過敏性鼻炎

過敏性鼻炎（AR）指對環(huán)境過敏原（如花粉、雜草、塵螨、寵物毛屑、昆蟲和霉菌）的過敏反應，會引起噴嚏、鼻塞、鼻癢和咽喉腫痛。過敏性鼻炎的性質可分為季節(jié)性（對室外過敏原過敏）或常年性（對室內(nèi)過敏原過敏）。

根據(jù)2018年疾病控制和預防中心的《健康統(tǒng)計摘要》，在此前的12個月內(nèi)有1920萬成年人被診斷為花粉?。ˋR的常用別名）

季節(jié)性或常年性AR的控制方法包括：避免接觸會引起過敏的過敏原，可使用鼻內(nèi)皮質類固醇、抗組胺藥和減充血劑等藥物。

與AR治療相關的臨床試驗通常包括即時和反射性全鼻癥狀（鼻漏、鼻塞、鼻癢和打噴嚏）評分等終點。其他次要終點可能包括眼部癥狀評估或生活質量評定方法，例如鼻炎患者生活質量調(diào)查問卷。

運動誘發(fā)性支氣管痙攣

運動誘發(fā)性支氣管痙攣（EIB）指肺部氣道的暫時性縮窄和炎癥。體力活動導致氣道狹窄時會出現(xiàn)癥狀，包括呼吸短促、氣喘、咳嗽和胸悶。90%的哮喘患者患有EIB，但并非所有EIB患者都患有哮喘。

普通人群中的EIB患病率估計在5-20%左右，但由于很少有EIB研究會將哮喘患者與普通人群加以區(qū)分，因此確切的EIB患病率難以估算。

運動激發(fā)：運動激發(fā)：運動激發(fā)是一種支氣管激發(fā)方法，可用于診斷哮喘，也在EIB臨床試驗中用作主要終點。例如：比較評估每日一次治療和每日兩次治療對EIB的防護效果。主要終點可以是：在為期2周的治療期末，夜間服藥的12小時后，運動激發(fā)后FEV1的最大下降百分比（相較于運動前）。。

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