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EXCELSIOR登錄招賢納士聯(lián)系我們English


  • MERIT 的質(zhì)量管理體系 (QMS) 已通過 ISO 13485 認(rèn)證
  • 我們一直將數(shù)據(jù)隱私作為優(yōu)先考慮的內(nèi)容；MERIT的工作流程以及專有軟件EXCELSIOR?均符合GDPR要求
  • EXCELSIOR是獲得510（k）認(rèn)證的眼科適應(yīng)癥醫(yī)療設(shè)備，符合HIPAA、NMPA和FDA法規(guī)要求，且符合21 CRF Part 11的所有電子記錄和簽名要求
質(zhì)量政策
MERIT致力于為制藥和生物技術(shù)行業(yè)提供安全、可靠、高效、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和管理服務(wù)，通過維護(hù)和優(yōu)化有效且高效的質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)，確保始終如一地滿足所有適用法規(guī)要求。
EXCELSIOR?是獲得510（k）認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備
EXCELSIOR?是FDA批準(zhǔn)的云軟件平臺，屬于II類醫(yī)療設(shè)備（K＃130453），明確用于管理眼科臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，根據(jù)cGMP規(guī)定，MERIT屬于醫(yī)療設(shè)備制造商。
21 CFR PART 11電子記錄；電子簽名
MERIT自主開發(fā)軟件EXCELSIOR?是符合所有21 CFR Part 11電子記錄法規(guī)要求的綜合性平臺。平臺擁有可讀格式的全面稽查追蹤功能，用于跟蹤數(shù)據(jù)管理過程中的每一項(xiàng)操作，包括用戶訪問、影像上傳、質(zhì)量控制步驟中的影像審查和每個閱片步驟，并要求EXCELSIOR?用戶在工作流程的每個步驟中簽名，進(jìn)行雙重身份驗(yàn)證，以符合21 CFR Part 11中定義的監(jiān)管要求。



GDPR
MERIT憑借恰當(dāng)措施成為了符合GDPR要求的機(jī)構(gòu)。使用EXCELSIOR?可確保閱片中心的數(shù)據(jù)托管和分析符合GDPR的要求。這意味著MERIT的EXCELSIOR?平臺和MERIT內(nèi)部框架能夠確保歐盟公民權(quán)利得到保障。 此外，MERIT還采取了組織架構(gòu)措施來保證GDPR合規(guī)性。

個人知情同意和權(quán)利
? 更嚴(yán)格的知情同意條件
? 糾正權(quán)
? 消除權(quán)、被遺忘權(quán)
? 數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)
? 反對權(quán)和自動個人決策權(quán)
組織架構(gòu)措施
? 數(shù)據(jù)保護(hù)影響評估（DPIA）
? 所有個人數(shù)據(jù)的詳細(xì)目錄
? 基于設(shè)計(jì)和默認(rèn)的數(shù)據(jù)保護(hù)
? GDPR合規(guī)框架
查看 MERIT 的隱私政策



監(jiān)管合規(guī)性
MERIT符合對醫(yī)療設(shè)備公司的監(jiān)管要求。此外，MERIT還建立了質(zhì)量管理體系，以支持正在進(jìn)行中的臨床和臨床前研究活動，包括：

  • ? 電子記錄
  • ? 內(nèi)部稽查
  • ? 數(shù)據(jù)歸檔
  • ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
  • ? 軟件開發(fā)生命周期程序
  • ? 供應(yīng)商和分包商評估和資格認(rèn)定
  • ? 業(yè)務(wù)連續(xù)性和災(zāi)難恢復(fù)
為確保始終符合監(jiān)管要求，MERIT制定了全套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)評估程序和政策。
質(zhì)量管理體系
MERIT的質(zhì)量管理體系（QMS）旨在滿足EXCELSIOR?作為醫(yī)療設(shè)備的結(jié)構(gòu)和控制要求，支持臨床研究，并確保流程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們的QMS具有技術(shù)和程序控制，符合21 CFR Part 820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)、ICH E6（R2）和GxP行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)部稽查和申辦方稽查
我們定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和符合 MERIT 的質(zhì)量體系要求和行業(yè)法規(guī)。此外，MERIT 我們定期執(zhí)行內(nèi)部稽查，確保研究數(shù)據(jù)質(zhì)量并遵循MERIT的質(zhì)量體系要求和行業(yè)法規(guī)。此外，MERIT例行協(xié)助申辦方進(jìn)行稽查活動，并配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查活動。我們的質(zhì)量保證和監(jiān)管事務(wù)（QA/RA）團(tuán)隊(duì)與客戶及業(yè)務(wù)伙伴密切合作，為監(jiān)管方面和/或現(xiàn)場檢查方面（包括申辦方的模擬檢查）的合規(guī)性提供支持。



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聯(lián)系我們,了解我們?nèi)绾芜\(yùn)用專業(yè)的知識和方法幫助您在預(yù)算內(nèi)準(zhǔn)時將產(chǎn)品推向市場。您的成功是我們的首要任務(wù)。

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