MERIT的肺活量測(cè)定專業(yè)知識(shí)和高質(zhì)量全面閱片服務(wù)為涉及多項(xiàng)研究的COPD藥物開發(fā)項(xiàng)目的成功奠定了基礎(chǔ)
情況簡介
一家行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司研發(fā)了一款長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）創(chuàng)新藥物（每日一次，噴霧給藥），以治療中度和重度慢性阻塞性肺?。–OPD）。該藥物開發(fā)項(xiàng)目包括： ● 兩項(xiàng)二期劑量范圍研究 ● 三項(xiàng)三期安全性和療效關(guān)鍵試驗(yàn) |
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挑戰(zhàn)
研究主要終點(diǎn)是每次治療結(jié)束后的FEV1 谷值，由多個(gè)時(shí)間點(diǎn)（例如給藥后2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)、8小時(shí)、16小時(shí)和24小時(shí)）的連續(xù)肺活量測(cè)定結(jié)果表示。上述五項(xiàng)試驗(yàn)均面臨以下挑戰(zhàn)：
·誤差增加：肺活量測(cè)定與用力程度有關(guān)，從而導(dǎo)致了誤差增加的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行通用技巧指導(dǎo)
·ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜：大部分情況下，F(xiàn)DA指導(dǎo)總會(huì)要求遵守冗長復(fù)雜的ATS/ERS肺活量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，包括可重復(fù)性、可用性、可接受性標(biāo)準(zhǔn)
·肺活量測(cè)定時(shí)間點(diǎn)多：對(duì)連續(xù)肺活量測(cè)定的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行高效的、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的閱片是高難度的任務(wù)。24小時(shí)內(nèi)最多有7個(gè)階段（每個(gè)階段用力3-8次）的數(shù)據(jù)，事實(shí)證明，這樣的閱片工作量即使對(duì)于最資深的呼吸科專家來說也是極其困難的
·流動(dòng)回路問題：肺活量測(cè)定流動(dòng)回路要求接受過方案培訓(xùn)的注冊(cè)呼吸治療師（RPT）仔細(xì)檢查，才能發(fā)現(xiàn)用力情況的潛在問題
解決方案
申辦方選擇與MERIT合作，為LAMA新療法（用于治療COPD）的所有5項(xiàng)臨床試驗(yàn)提供集中式肺活量測(cè)定服務(wù)。我們提供了標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備，對(duì)臨床中心進(jìn)行認(rèn)證培訓(xùn)，通過我們專有的用戶友好型軟件采集肺活量數(shù)據(jù)，并在長達(dá)四年的研究持續(xù)時(shí)間內(nèi)，一絲不茍地管理數(shù)據(jù)、并進(jìn)行了數(shù)十萬次高質(zhì)量的肺活量測(cè)定數(shù)據(jù)全面閱片。
·高質(zhì)量全面閱片：鑒于肺活量測(cè)定指標(biāo)是上述五項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)，肺活量測(cè)定全面閱片服務(wù)的質(zhì)量尤為重要。MERIT的RPT團(tuán)隊(duì)確保所有肺活量測(cè)定符合ATS/ERS 標(biāo)準(zhǔn)。高效、重復(fù)性高的全面閱片減少了FEV1數(shù)據(jù)的誤差，有利于證明藥物療效并最終向FDA提交報(bào)告并獲得批準(zhǔn)
·專業(yè)知識(shí)：MERIT呼吸團(tuán)隊(duì)對(duì)COPD藥物試驗(yàn)的具體細(xì)微差別有深入的了解，擅長于管理數(shù)個(gè)并行的大型集中式肺活量測(cè)定試驗(yàn)
·標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備和培訓(xùn)：提供統(tǒng)一采購并經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試的設(shè)備，并配備研究特定手冊(cè)。在研究者會(huì)議上開展實(shí)操培訓(xùn)，補(bǔ)充培訓(xùn)包括綜合性教學(xué)視頻和線上研討會(huì)
·速度：該二期研究完成的時(shí)間比最初預(yù)期要快得多，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)庫鎖定和最終數(shù)據(jù)的傳輸時(shí)間均快于預(yù)期。MERIT提前完成了驗(yàn)證后的最終數(shù)據(jù)傳輸，超出了客戶的預(yù)期，其中一項(xiàng)研究提前17天，另一項(xiàng)提前39天
·整理最終數(shù)據(jù)集：按時(shí)完成了最終數(shù)據(jù)集的整理和驗(yàn)證，準(zhǔn)備向FDA提交
“作為集中式肺活量測(cè)定服務(wù)供應(yīng)商，MERIT在我們的2/3期項(xiàng)目中可以說是一個(gè)非常有價(jià)值的合作伙伴。MERIT對(duì)這一重要組成部分的統(tǒng)籌管理是我們項(xiàng)目取得成功的一個(gè)關(guān)鍵因素。在大型呼吸科項(xiàng)目中與MERIT這樣的供應(yīng)商合作，能夠大大降低研究執(zhí)行的難度，同時(shí)也使我們對(duì)肺活量測(cè)定數(shù)據(jù)的可靠性信心大增?！?/span>
—— 來自申辦方，一家行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司
結(jié)果與優(yōu)勢(shì)
·肺活量測(cè)定時(shí)間點(diǎn)的數(shù)量：MERIT對(duì)五項(xiàng)研究中的逾338000個(gè)單個(gè)肺活量測(cè)定時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了閱片
·快速周轉(zhuǎn)時(shí)間：項(xiàng)目中進(jìn)行了21000多次肺活量測(cè)定，平均全面閱片周轉(zhuǎn)時(shí)間少于6小時(shí)
·研究啟動(dòng)效率：在這個(gè)為期四年的項(xiàng)目中，對(duì)295個(gè)臨床中心的2500多位受試者進(jìn)行了隨機(jī)化分組。MERIT與可靠的臨床中心建立了良好關(guān)系，提高了工作效率；這些臨床中心對(duì)MERIT的軟件和設(shè)備非常熟悉，能夠?yàn)檠芯繂?dòng)提速。
·FDA審批：MERIT作為申辦方的集中式肺活量測(cè)定合作伙伴，幫助LAMA新療法通過了FDA的審批
在復(fù)雜的肺活量測(cè)定全面閱片中，為發(fā)現(xiàn)流動(dòng)回路的潛在問題并提供必要監(jiān)督，擁有一支資深專家團(tuán)隊(duì)是非常重要的。在MERIT的支持下，您可以確保臨床主要終點(diǎn)的準(zhǔn)確度和可靠性
如果您想了解如何借助我們的專業(yè)知識(shí)和方法，在預(yù)算范圍內(nèi)準(zhǔn)時(shí)將產(chǎn)品推向市場，請(qǐng)聯(lián)系我們獲取更多相關(guān)信息。您的成功是我們的首要目標(biāo)。
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