MERIT的影像學專業(yè)知識和專有軟件在一項濕性AMD全球三期研究中起到了至關(guān)重要的作用
情況簡介 一家大型全球生物技術(shù)公司申辦了一項涉及全球多個臨床中心的三期試驗，旨在評估一款新型血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）拮抗劑在患有新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）的受試者中經(jīng)玻璃體注射后的療效和安全性。 該研究要求約500名受試者在兩年時間內(nèi)完成最多26次月度訪視。 |
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挑戰(zhàn)
該大型三期試驗面臨以下挑戰(zhàn)：
·周轉(zhuǎn)時間短：需要確定世界范圍內(nèi)150個臨床中心約500名患者的入組資格，要求快速周轉(zhuǎn)。整個研究過程中的所有影像處理和閱片也要求快速執(zhí)行
·服務協(xié)調(diào)復雜：管理多個閱片中心，與CRO合作伙伴持續(xù)同步推進
·多種影像學模式：方案要求采用多種不同的影像學模式，包括頻域光學相干斷層掃描（SD-OCT）、眼底影像（FP）和熒光素血管造影（FA）
解決方案
MERIT卓越的閱片中心眼科影像服務可根據(jù)申辦方和研究的需求輕松調(diào)整配置。我們經(jīng)驗豐富的專家團隊利用EXCELSIOR?平臺幫助申辦方盡善盡美地管理研究的方方面面。
·高時效的質(zhì)量檢查和DICOM標準化處理：由于該試驗涉及多個臨床中心以及多種影像設備，因此試驗成功與否的關(guān)鍵在于，能否實現(xiàn)高時效的質(zhì)量檢查和DICOM轉(zhuǎn)換，以便合作的閱片中心能夠按照試驗方案快速完成閱片。我們的安全云軟件應用程序EXCELSIOR?專為支持影像數(shù)據(jù)的收集和管理而設計，能夠及時進行質(zhì)量檢查和DICOM標準化處理
·直接、高效、透明的流程：我們的專家團隊能夠高效管理閱片中心和CRO合作伙伴的服務。我們直接從數(shù)據(jù)采集平臺接收信息，從而能更順暢地追蹤影像；通過即時質(zhì)量控制（QC）能夠快速確認是否獲取了正確影像；向臨床中心進行及時的反饋，能夠有效避免再次獲取錯誤影像
·實時狀況更新：MERIT實時提供試驗狀況快照，使位于多個地點的相關(guān)方面能夠協(xié)調(diào)處理各種影像。先進的報告功能和專家分析支持能夠幫助研究團隊追蹤、整理數(shù)據(jù)、并對研究數(shù)據(jù)進行可視化處理和解析
·完善的培訓和認證：MERIT確保所有臨床中心均符合資格、接受恰當培訓并能夠正確獲取和提交受試者時間點數(shù)據(jù)。實踐證實，我們?nèi)娴呐R床中心培訓和認證服務能夠確保數(shù)據(jù)的正確獲取和審查
·質(zhì)量保證與合規(guī)：遵守監(jiān)管要求以及質(zhì)量方針和程序，以降低操作失誤的風險，提高試驗數(shù)據(jù)透明性和可靠性
結(jié)果與優(yōu)勢
·快速周轉(zhuǎn)時間：影像處理和閱片快速、高效，入組周轉(zhuǎn)時間僅需48小時。入組結(jié)果報告平均6小時內(nèi)給出
·服務、設備和影像學模式的高效協(xié)調(diào)：MERIT能夠成功管理多個閱片中心、協(xié)調(diào)來自多個制造商的影像數(shù)據(jù)、評估各種影像學模式
·數(shù)據(jù)序列（Series）量：該研究中總共處理并審查了82448個數(shù)據(jù)序列。MERIT通過全面、及時的質(zhì)量控制，使合作的閱片中心能夠按照試驗方案快速完成閱片
在復雜的影像學研究中，為確保對數(shù)據(jù)進行高質(zhì)量的、統(tǒng)一標準的審查和解析，擁有一支領(lǐng)域內(nèi)專家團隊是非常重要的。
在MERIT的支持下，您可以確保臨床主要終點的準確度和可靠性。
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