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MERITCRO,Inc.是一家專注于眼科、呼吸科、皮膚科、神經(jīng)科、和心血管安全等多個(gè)治療領(lǐng)域的全球臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)供應(yīng)商。7月，MERIT獲得ISO 13485:2016認(rèn)證。

該認(rèn)證證實(shí)MERIT質(zhì)量管理體系（QMS）的設(shè)計(jì)符合醫(yī)療器械公司的國際標(biāo)準(zhǔn)，并提供臨床終點(diǎn)評估和裁定所需的結(jié)構(gòu)和控制措施。QMS支持確保最佳產(chǎn)品性能和客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的程序，以促進(jìn)根據(jù)21 CFR第820部分質(zhì)量體系法規(guī)和ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理系統(tǒng)-監(jiān)管要求的持續(xù)改進(jìn)。MERIT的QMS支持臨床研究的執(zhí)行，并確保我們的過程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其技術(shù)和程序控制不僅反映了ISO 13485和21 CFR第820部分質(zhì)量體系法規(guī)，還反映了21 CFR第11部分、GDPR、HIPAA、ICH E6（R2）和GxP行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

“MERIT致力于在所有工作中達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。這一認(rèn)證有力地證明了我們對服務(wù)質(zhì)量和滿足客戶和監(jiān)管期望的承諾?！盡ERIT聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Yijun Huang表示。

“我對我們的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)的辛勤工作感到非常自豪，”MERIT法規(guī)合規(guī)部總監(jiān)Kym Larson表示?！拔覀兏兄x整個(gè)公司對實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑的支持?！?/p>