雷珠單抗（Lucentis?）和阿柏西普（Eylea?）等創(chuàng)新性生物制劑已被證明對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（“濕性” AMD或nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）導(dǎo)致的黃斑水腫等常見病癥具有療效且用藥安全。
由于這些藥物的專利已經(jīng)或即將到期，其他制藥公司有機(jī)會(huì)開發(fā)和測(cè)試其生物仿制藥，以獲取市場份額。
FDA已向申請(qǐng)生物仿制藥的公司出具相關(guān)指南，說明經(jīng)修訂的審批流程，生物制劑在獲得銷售許可之前必須完成該審批流程。除了開展分析研究以證明產(chǎn)品與對(duì)照藥物的化學(xué)生物相似性之外，申辦方還必須基于至少一種已批準(zhǔn)新藥的適應(yīng)癥開展臨床比較研究。
判斷申請(qǐng)的生物仿制藥是否具有療效的標(biāo)準(zhǔn)是：根據(jù)在OCT影像上測(cè)量的視網(wǎng)膜增厚程度來證明視網(wǎng)膜內(nèi)部和底部的異常積液是否減少。雖然OCT技術(shù)能夠客觀地測(cè)量黃斑區(qū)域的視網(wǎng)膜增厚程度，但要生成可靠的數(shù)據(jù)并將其提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，還必須克服若干技術(shù)挑戰(zhàn)。
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