MERIT CRO,Inc作為一家專注于多個(gè)治療領(lǐng)域的全球終點(diǎn)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，總部位于威斯康星州麥迪遜市。在近日宣布，其EXCELSIOR影像軟件獲得FDA 510(k)上市認(rèn)證范圍的擴(kuò)展(K#220929)。擴(kuò)展的認(rèn)證范圍中納入了該軟件用于腫瘤影像（CT、MR和PET）進(jìn)行解讀和評估。早在2013年，EXCELSIOR就獲得了FDA 510(k)認(rèn)證，成為管理眼科臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的II類醫(yī)療器械。
MERIT聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Yijun Huang表示：“我們非常高興能夠?qū)XCELSIOR用于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化分析和評估的最新影像技術(shù)引入到新的適應(yīng)癥。”，“EXCELSIOR云平臺(tái)的功能擴(kuò)展進(jìn)一步推動(dòng)我們成為‘多個(gè)治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)專家’。
MERIT產(chǎn)品開發(fā)部副總裁Nathan Diers表示：“EXCELSIOR是MERIT自研的云軟件平臺(tái)，可提供端到端工作流程管理，用于管理臨床試驗(yàn)中的臨床數(shù)據(jù)和影像。這次510(k)認(rèn)證范圍的擴(kuò)展表明我們致力于在保持最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)為EXCELSIOR開發(fā)新的功能?！?/p>
MERIT服務(wù)
MERIT是一家創(chuàng)新型全球臨床試驗(yàn)終點(diǎn)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，聚焦于眼科、腫瘤科、呼吸科、心血管安全、皮膚科和神經(jīng)科等多個(gè)治療領(lǐng)域。我們與生物醫(yī)藥和CRO公司合作，在全球臨床試驗(yàn)中提供可靠的終點(diǎn)服務(wù)。我們致力于共同推進(jìn)并加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程，為全球患者提供更多治療選擇。
基于我們與生物醫(yī)藥公司的廣泛合作經(jīng)驗(yàn)，MERIT的EXCELSIOR技術(shù)平臺(tái)自研設(shè)計(jì)出了一套先進(jìn)高效的臨床終點(diǎn)分析工具，大大提升數(shù)據(jù)評估的準(zhǔn)確性和效率。
聯(lián)系我們,了解我們?nèi)绾芜\(yùn)用專業(yè)的知識和方法幫助您在預(yù)算內(nèi)準(zhǔn)時(shí)將產(chǎn)品推向市場。您的成功是我們的首要任務(wù)。
